510k 器械企業(yè)FDA飛檢全攻略

時(shí)間：2024-10-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：227

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 新西蘭Medsafe注冊(cè)需要的材料有些什么

  新西蘭Medsafe（藥品和醫(yī)療器械安全管理局）是負(fù)責(zé)監(jiān)管和管理藥品、醫(yī)療器械和其他醫(yī)療產(chǎn)品的**機(jī)構(gòu)。如果您想在新西蘭注冊(cè)藥品或醫(yī)療器械，以下是一份詳細(xì)的申請(qǐng)指南，希望能幫助您了解所需的注冊(cè)資料和流程。1. 申請(qǐng)表格：首先，您需要填寫Medsafe提供的申請(qǐng)表格。該表格包含了您的基本信息以及產(chǎn)品的詳細(xì)描述和用途等。確保填寫準(zhǔn)確無(wú)誤，并清晰地說(shuō)明您的產(chǎn)品特點(diǎn)和用途。2. 生產(chǎn)和質(zhì)量控制信息：接下來(lái)

• 醫(yī)療器械企業(yè)必看！如何通過(guò) FDA 嚴(yán)苛驗(yàn)廠？

  FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）對(duì)醫(yī)療器械的驗(yàn)廠（Inspection）是確保醫(yī)療器械制造商符合美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)（如21 CFR Part 820，即質(zhì)量體系法規(guī)，QSR）的重要環(huán)節(jié)。驗(yàn)廠通常由FDA的檢查員執(zhí)行，目的是評(píng)估制造商的質(zhì)量管理體系是否能夠確保產(chǎn)品的安全性和有效性。以下是FDA醫(yī)療器械驗(yàn)廠的關(guān)鍵要點(diǎn)和準(zhǔn)備建議：1. 驗(yàn)廠類型FDA驗(yàn)廠通常分為以下幾種類型：例行檢查（Routine Insp

• 口紅護(hù)膜怎么才能完成FDA認(rèn)證

  口紅護(hù)膜是一種常見的化妝品，其主要功能是為嘴唇提供保濕、滋潤(rùn)、修護(hù)和防曬等效果，幫助嘴唇保持健康和光澤。口紅護(hù)膜在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上已經(jīng)成為了一種非常流行的護(hù)膚產(chǎn)品，也逐漸受到海外市場(chǎng)的歡迎。如果你計(jì)劃將口紅護(hù)膜出口到美國(guó)市場(chǎng)，那么你需要了解一些關(guān)于口紅護(hù)膜在美國(guó)市場(chǎng)上的認(rèn)證和報(bào)關(guān)要求。本文將介紹口紅護(hù)膜在美國(guó)市場(chǎng)上的FDA認(rèn)證要求和報(bào)關(guān)指南，幫助你順利將口紅護(hù)膜出口到美國(guó)。一、FDA認(rèn)證的基本要求1.

• 我的公司為什么需要ISO 13485體系認(rèn)證？

  ISO 13485 是一項(xiàng)獨(dú)立的 QMS 標(biāo)準(zhǔn)，源自**公認(rèn)和接受的 ISO 9000 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)系列。ISO 13485 是醫(yī)療器械組織可以實(shí)施的最佳**認(rèn)可模型，可幫助證明其遵守醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)。ISO 13485 是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，被接受為歐洲指令下醫(yī)療器械 CE 標(biāo)志的基礎(chǔ)。越來(lái)越多地區(qū)需要 ISO 13485，因?yàn)樗幸嬗谥С质澜绺鞯氐姆ㄒ?guī)。ISO 13485 為受監(jiān)管的醫(yī)療器