醫(yī)用口罩FDA 510k精準(zhǔn)提交：如何快速獲批？

時(shí)間：2024-08-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：115

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 濕巾怎么在美國(guó)進(jìn)行NDC注冊(cè)

  濕巾在美國(guó)市場(chǎng)上屬于FDA法規(guī)下OTC藥品，OTC藥品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)需要進(jìn)行NDC注冊(cè)。那如何確保濕巾產(chǎn)品合規(guī)上市呢？?第一步：獲取DUNS編碼DUNS編碼是由Dun & Bradstreet公司提供的**唯一標(biāo)識(shí)碼，用于識(shí)別企業(yè)。在進(jìn)行NDC注冊(cè)之前，企業(yè)需要先申請(qǐng)并獲取DUNS編碼。請(qǐng)?jiān)L問(wèn)Dun & Bradstreet公司的官方網(wǎng)站，按照指引完成申請(qǐng)，并確保準(zhǔn)確提供企

• 哪里可以代辦醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)外注冊(cè)認(rèn)證-CE-FDA？

  你是一家醫(yī)療器械企業(yè)，想要將產(chǎn)品推向國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)嗎？你是否苦惱于繁瑣的注冊(cè)辦理和合規(guī)認(rèn)證手續(xù)？別擔(dān)心，上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司將為你提供一站式服務(wù)，幫助你輕松完成各種注冊(cè)和認(rèn)證！讓我們一同探索，為你的醫(yī)療器械事業(yè)開(kāi)辟較廣闊的天地！在如今競(jìng)爭(zhēng)激烈的醫(yī)療器械市場(chǎng)，正確的注冊(cè)和合規(guī)認(rèn)證是企業(yè)成功的關(guān)鍵。而上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司作為行業(yè)良好的專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)，擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)的團(tuán)隊(duì)，將為你提供*的服

• 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) UDI：行業(yè)變革的關(guān)鍵力量

  一、UDI 概述醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱(chēng) UDI），如同醫(yī)療器械的電子身份證，在醫(yī)療行業(yè)中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。UDI 由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)組成，其目的在于提高醫(yī)療器械的可追溯性以及監(jiān)管效率。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是識(shí)別注冊(cè)人 / 備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼，就像是打開(kāi)醫(yī)療器械信息寶庫(kù)的 “關(guān)鍵字”，是唯一標(biāo)識(shí)的必須部分。例如，通過(guò)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)可

• FDA怎樣管理醫(yī)療器械

  FDA全稱(chēng)：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）隸屬于美國(guó)健康與人類(lèi)服務(wù)部（DHHS），負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA怎樣管理醫(yī)療器械？1.?FDA醫(yī)療器械注冊(cè)FDA對(duì)在美國(guó)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，以確保其安全性和有效性。無(wú)論是本土企業(yè)，還是國(guó)外企業(yè)，進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)