醫療器械產品FDA 510k和PMA途徑差異，如何選擇

時間：2024-03-28

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
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美國FDA對丁腈和乳膠手套的標簽要求
美國 FDA 醫療器械標簽要求 - 手套美國 FDA 將標簽定義為“在任何物品的直接容器上展示書面、印刷或圖形內容”。檢查和手術手套（丁腈橡膠和乳膠）有特定的標簽要求。下面列出了 FDA 對丁腈和乳膠手套的基本要求，這不是完整的要求列表，要求可能會發生變化。詳情請向角宿了解，名稱和營業地點身份聲明符合語言要求凈含量聲明充分的使用說明**膠乳的注意事項蛋白質標簽聲明的注意事項截止日期確定符合的標準批
什么是美國小型企業項目？如何提交小型企業申請？
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澳大利亞器械分類及注冊流程
根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)**按有關要求，向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把