新西蘭Medsafe注冊需要的材料有些什么

時間：2023-10-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
英國醫療器械UKCA 標志的技術要求
UKCA 標志的技術要求（“基本要求”），以及可用于證明符合性的合格評定流程和標準，與 CE 標志的技術要求基本相同。自我符合性聲明可用于UKCA標志的情況與CE標志類似，例如某些I類設備。請注意，CE 標志在英國僅適用于 GB 和 EU 規則保持不變的地區。因此，如果歐盟更改其規則并且產品根據這些新規則進行 CE 標記，則即使在 2030 年 6 月 30 日之前，也無法使用 CE 標記在英國銷
超聲炮如何在中國藥監局注冊備案？
超聲炮儀的使用在醫療診斷和**中起著重要的作用。根據《醫療器械監督管理辦法》的規定，醫療器械被分為三類，根據其風險程度和使用范圍進行分類。超聲炮儀通常被歸類為醫療器械的二類，這意味著它的風險程度相對較低。作為一家專業的企業管理咨詢公司，上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您提供幫助，確保您的超聲炮儀準確地被歸類并完成合規注冊流程。我們的專業團隊將根據超聲炮儀的具體功能和用途來判斷其準確的分類，以確保
哪些情況下需要向TGA申請變更贊助商sponsor？
TGA 發布的官方贊助指南還解決了與應通知當局的變更相關的問題。特別是，在以下情況下應及時通知 TGA：保薦人變更，業務或產品所有權的變更，更改贊助商名稱。?變更通知要求最初旨在確保保存在國家**產品登記冊中適當條目中的信息在相關醫療器械可供醫療保健專業人員使用的整個期間內的任何時刻都是相關的和最新的，并且患者。因此，贊助商有責任及時較新信息。?總結以上提供的信息，TGA 發布
EPA 認證的流程和申請要求總結
EPA 認證的流程大致如下：?1. 申請制造商代碼：需要廠方配合提供相關信息。2. 確定聯絡人：以便在認證過程中進行溝通和協調。3. 準備產品資料：通常包括產品技術資料、聯絡人信息、需要認證的汽油機型號、系列號等，如需保密可注明是“商業機密”（產品資料具體可能因產品類型而異）。部分產品可能還需要廠方配合進行小發動機測試。4. 進行排放測試（如有需要）：在實驗室進行相關排放測試，以證明產品