如何查詢美國FDA的相關注冊碼？

時間：2023-09-01

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDSAP認證與ISO13485認證的區別
同樣作為醫療器械質量管理體系，MDSAP認證與ISO13485認證的異同：ISO13485是MDSAP的基礎；MDSAP認證的要求要**/多于ISO13485的要求；ISO13485是標準，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國的法規要求；SO13485和MDSAP兩種認證，**都是質量管理體系。申請并通過MDSAP認證的意義：MDSAP由醫療器械生產企業聯系第三方公告機構（如：***、
使用UKCA標志應注意那些規則？
UKCA?（UK Conformity Assessed）標志是一種新的英國產品標志，用于在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放市場的商品。它涵蓋了以前需要CE標志的大多數商品，稱為“新方法”商品。在大多數情況下，必須在產品本身或包裝上使用UKCA標志。這將根據適用于產品的具體規定而有所不同。通用規則：??將UKCA標記貼在產品上時，它必須清晰可見。如果無法做到這一點，您必須將其
你的產品在英國市場屬于醫療器械嗎？
一、概述有些產品很難與醫療設備區分開來，例如可能是藥品、化妝品、食品補充劑、殺菌劑產品或個人防護設備的產品。在確定它們的狀態之前，這些產品被稱為邊緣產品。MHRA 確定產品是否屬于醫療器械的定義，并提供有關產品是否為醫療器械的信息。MHRA 還確定產品是否為藥品。二、邊緣產品的類型可能屬于邊緣類別的產品類型包括：1、藥物2、草藥產品3、化妝品4、殺菌劑5、個人保護設備6、機械/實驗室設備7、食品補
UKCA認證需要經過哪些步驟？
UKCA認證是醫療器械在英國（UK）獲得市場準入的合規程序。那UKCA認證的步驟有哪些呢？一、產品分類首先，您需要確定您產品所屬的分類。UKCA認證按照的功能和特性將其分為不同的類別每個類別都有相應的認證要求。您可以通過查閱相關的分類指南或咨詢專業機構確定您的產品所屬的分類。二、選擇認證機構醫療器械企業可以選擇注冊在英國官方網站上的認證機構進行UKCA認證，這些認證機構都是由英國**認可的。企業也