FDA QSR 和 ISO 13485 有什么區別？

時間：2023-07-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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TGA 認證：中國醫療器械的挑戰與機遇
一、澳大利亞 TGA 認證概述TGA，即澳大利亞藥物管理局（Therapeutic Goods Administration），是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。TGA 認證在**上享有較高的聲譽，被公認為世界上藥品管理嚴格、市場準入難度最高的國家之一。澳大利亞對醫療產品的質量檢測較為嚴格，涉及藥品、醫療器械、保健品等各個方面。TGA 認證堪稱**最嚴標準，其職能包括評估新藥、制定標準、確定檢測
FDA 510K認證申請成功關鍵點
FDA 510K認證申請成功關鍵點在醫療器械行業中，FDA 510（k）認證是一項至關重要的流程，它代表了美國食品藥品監督管理局對產品安全和有效的認可。對于希望進入美國市場的醫療器械制造商來說，成功獲得510（k）認證不僅意味著能銷售產品給美國消費者，也意味著公司的產品質量和管理水平得到了**認可。本文將詳細解析申請FDA 510K認證的關鍵點，幫助您成功獲得這一重要的認證。一、理解510K認證流
誰需要提交 510(k)？
誰需要提交 510(k)FD&C 法案和 510(k) 法規 (21 CFR 807) 未指定誰必須提交 510(k)。相反，他們指定哪些操作（例如將設備引入美國市場）需要提交 510(k)。以下四類當事人必須向 FDA 提交 510(k)：國內制造商將設備引入美國市場；如果成品設備制造商根據自己的規格制造設備并將其在美國銷售，則成品設備制造商必須提交 510(k) 并將其出售給最終用戶的
現階段醫療器械如何滿足英國市場法規
如果您正在制造醫療設備，則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關部分。這些法規屬于 1987 年《消費者保護法》的管轄范圍，并確保醫療設備符合要求，以便它們可以安全使用并適合其預期用途。定制設備的路線不同。有關更多信息，請參閱定制設備指南。1、醫療器械分類醫療器械根據與其相關的風險級別進行分類，例如最嚴格的控制是針對風險最高的產品。2、通用醫療器械和有源植入器械當您確定您的產品是通用醫