如何申請FDA認證的避孕套產品？

時間：2023-10-01

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA美國代理人的含義和職責是什么？
美國代理人是指從事制造，制備，繁殖，復合或加工進口到美國的設備的任何外國機構，必須為該機構確定美國代理人，且每個外國機構只能指定一名美國代理人。美國代理人的職責主要有以下幾個方面： 1、協助FDA與國外機構進行溝通； 2、回答有關進口到美國或打算進口到美國的外國機構的設備的問題； 3、協助FDA安排對國外機構的檢查； 4、如果FDA無法直接或*與國外機構聯系，則FDA可能會向美國代理商提供信息或
有源醫療器械常見注冊問題
01?有源醫療器械在注冊申報過程中，若有適用的強制性標準發布實施，注冊申請人能否在產品補正中，主動采納實施新版強制性標準，并提交相關支持性資料？答：有源醫療器械產品在**注冊、變更注冊過程中若有相關的強制性國家標準發布實施，申請人可以主動執行新版的醫療器械強制性標準，并在補正時提交符合法規要求的檢驗報告，但需要完整執行新版強制性標準適用的適用內容。延續注冊申請時，不應涉及強制性標準變化的
LED光療面膜儀NMPA醫療器械注冊要求
隨著人們對美容護膚需求的不斷增長，LED光療面膜作為一種創新的美容設備備受關注。然而，在中國市場上銷售和使用LED光療面膜需要符合醫療器械注冊要求，這意味著供應商和消費者都需要了解相關的法規和標準。本文將為您介紹中國藥監局對LED光療面膜的分類和注冊要求，以及市場上的相關觀察。根據中國國家藥品監督管理局發布的《醫療器械分類目錄》，醫療器械被分為三個類別：第一類、第二類和第三類。第二類醫療器械屬于中
什么是EAC與GOST
EAC證書按照產品性質可以分為兩類證書：EAC合格證和EAC符合性聲明，兩者具有同等法律效力，產品不在強制認證范圍內則需要提供EAC豁免函。1.EAC合格證：由海關聯盟統一認證注冊的認證機構和檢測實驗室簽發合格證書，該證書國內工廠都可以申請。一般針對安全要求較高的產品，可能涉及檢測和審廠要求，周期較長。2.EAC符合性聲明：由海關聯盟認證機構參與的基礎上，申請方對自己產品進行符合性聲明，*樣品測