有源醫療器械常見注冊問題

時間：2024-04-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
哪里可以申請醫療器械UDI編碼？
您是否知道，2024年6月1日起，*三批醫療器械品種醫療器械唯一標識（UDI）將在全國全面實施。UDI碼相當于醫療器械的“身份證”，唯一、精準識別醫療器械的基礎，貫穿醫療器械生產、流通、使用各環節，有助于醫療械全生命周期管理。UDI碼的落地，將實現醫療器械出廠后的流通、使用環節可追溯，伴隨著醫用耗材的“雙碼結合”，目錄準入、支付管理、帶量招標等也將較加智能化、透明化。這些舉措將有助于提高醫療器械的
MDSPA的審核周期和有效期
MDSAP認證周期（強制審核）：初始認證審核 - **階段審查關鍵文件、準備情況和計劃。初始認證審核 - * 2 階段根據 ISO 13485 和適用**管轄區的所有監管要求，對 QMS 進行現場審核。成功完成初始認證審核后，將頒發有效期為三 (3) 年的 MDSAP 證書。*監督審計年度審核，以評估產品或 QMS 流程的持續合規性、變更有效性。再認證審核重新認證每三年進行一次，并在證書到期時進行
如何選擇一個優質的歐盟授權代表？
在選擇一個合適的歐盟授權代表之前，您需要確保他們具備一定的資質和能力。?首先，應選擇一家擁有合法注冊的歐盟公司，或者是一家擁有專業技術人員的公司。這些人員應該熟悉歐盟相關法規，并且能夠幫助制造方解決爭端或避免與空殼公司、代理商以及展會服務商之間的糾紛。您可以通過查詢其歐盟注冊證書，或者撥打其歐盟境內的電話來確認這些信息。其次，應該簽訂一份有效的歐盟授權代表協議或合同。這份合同或協議中，甲
OTC藥品FDA注冊流程
在FDA注冊OTC產品需要準備的文件和資料通常包括以下幾個方面：1. **鄧白氏編碼（DUNS）**：首先需要注冊一個鄧白氏編碼，這是企業身份的標識，相當于企業的身份證。2. **企業注冊**：企業需要在FDA進行注冊，包括提供營業執照和公章的照片等信息。3. **產品注冊**：包括產品信息表和OTC藥品注冊申請表。需要提供產品的詳細信息，包括成分、用途、劑型等。4. **國家藥品編號（ND