LED光療面膜儀NMPA醫療器械注冊要求

時間：2023-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA對IVD設備的510(k)審查流程是什么？
體外診斷產品（IVD）是用于診斷疾病或其他狀況（包括確定健康狀況）以緩解、減輕、**或預防疾病或其后遺癥的試劑、儀器和系統。此類產品旨在用于采集、制備和檢查取自人體的樣本。監管機構：IVD 是《聯邦食品、藥品和化妝品法》* 201(h) 節中定義的設備，也可能是受《公共衛生服務法》*351節約束的生物制品。與其他醫療器械一樣，IVD受到上市前和上市后控制。IVD 通常也根據 1988 年的臨床實驗
2025 年第二次醫療器械分類界定結果速覽
2025 年 5 月 14 日，2025 年*二次醫療器械產品分類界定結果新鮮出爐啦！本次匯總的醫療器械產品分類界定結果一共有 366 個，各類產品數量分布如下：建議按照 Ⅲ 類醫療器械管理的產品有 73 個；建議按照 Ⅱ 類醫療器械管理的產品 148 個；建議按照 I 類醫療器械管理的產品 33 個；建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品 19 個（不過這部分僅給出按藥械組合管理的初步建
FDA監管新規LDTs被撤銷，美國醫療監管格局生變？
新規撤銷，震動醫療界近日，醫療監管領域迎來一顆 “重磅”！得克薩斯州東區聯邦地區法院作出了一項歷史性裁決，全面撤銷了美國食品藥品監督管理局（FDA）針對實驗室自建檢測（LDTs）的監管新規。這一裁決猶如一顆投入平靜湖面的巨石，激起千層浪，對美國精準醫療監管格局產生了重大影響，也引發了各界的廣泛關注和激烈討論。這項原定于 2024 年 5 月生效的監管新規，從誕生之初就飽受爭議，在臨床實驗室行業中較
如何準備CE MDR公告機構證書的技術文件？
要準備CE MDR公告機構所需的器械申請技術文件，我們可以按照以下步驟進行，確保文件的完整性和準確性：一、了解CE MDR認證要求首先，需要詳細了解CE MDR（醫療器械法規）的具體要求，包括技術文件、質量管理體系、臨床評估等方面的規定。這是準備技術文件的基礎。二、確定技術文件內容文件清單：制定一份詳細的技術文件清單，列出所有需要提交的文件和信息，如產品規范、設計和制造信息、性能評估報告、臨床評估