醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全---一個容易被忽視卻是高風險的問題

時間：2023-10-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國MHRA對醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管的依據(jù)是哪些？
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)的咨詢公司，致力于幫助企業(yè)滿足MHRA的合規(guī)要求。我們深知MHRA對于英國市場上的醫(yī)療器械進行市場監(jiān)督的重要性，以及對于營銷和供應的權力和決策能力。作為英國合格評定機構的指定、審核和監(jiān)督的負責機構，MHRA通過執(zhí)行《2002年醫(yī)療器械條例》（UK MDR 2002）和《2005年通用產品安全條例》來履行其職責。這些法規(guī)是基于《1987年消費者保護法》下的安全法
自由銷售證書FSC為什么要做海牙認證、使館認證？
自由銷售證書FSC為什么要做海牙認證、**認證？文件到另一個國家使用時，由于各國法律體系不同，對文件的要求也不同，文件不會起到法律效力，所以部分國家要求證書進行海牙認證或者**認證之后才能夠在當?shù)厥褂茫@是為了確保文件的真實性而進行的動作。海牙認證的前提是需要目的國和簽發(fā)國都是海牙公約國的成員才可以實施，必須由英國相關部門完成。例如英國簽發(fā)的證書，英國是海牙公約國成員，因此只要目的國是海牙成員，例
如何撰寫清晰且令人信服的FDA 510k提交材料？
撰寫提交材料時，醫(yī)療器械公司需要與FDA進行有效的溝通。在這個過程中，需要記住，F(xiàn)DA的審查人員幾乎肯定不會像您一樣熟悉您的設備或其技術的復雜性。因此，必須提供清晰簡潔的解釋以及所有必要的背景信息和上下文。首先，提交文件中使用的語言應易于理解，并避免使用FDA可能不熟悉的行話或公司特定術語或首字母縮略詞。這樣可以確保審查人員能夠輕松理解您的材料，并準確評估您的設備。其次，提交的文件應該組織良好，結
美國化妝品新法規(guī)MoCRA是什么？對化妝品FDA注冊有哪些要求？
美國化妝品新法規(guī)MoCRA（Modernization of Cosmetic Regulation Act）是一項旨在較新和現(xiàn)代化美國化妝品監(jiān)管制度的法案。這項法規(guī)的目標是確保化妝品的安全性，保護消費者權益，并促進化妝品行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。關于化妝品注冊的要求，MoCRA提出了一些新的規(guī)定。首先，所有在美國銷售的化妝品都需要進行注冊，并提交相關的產品信息、成分列表、生產工藝等文件。這將幫助FDA較