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OTC(非處方藥)在FDA(美國食品藥品監督管理局)的上市要求包括安全性、有效性、用藥指導、標簽要求、不良反應報告和售后監測等方面。1.?OTC藥物必須被認為是安全的。這意味著在正常使用條件下,這些藥物不會對患者造成嚴重的不良反應或損害健康。這是對患者健康和安全的基本**。2.?OTC藥物必須證明在正常使用條件下具有一定的**效果。這意味著它們能夠緩解或**特定的疾病或癥狀,幫
TGA 對醫療器械的分類與歐盟總體一致,而且TGA是可以認可歐盟 CE 的,并可以作為滿足澳大利亞安全法規的重要注冊資料。?**部分:醫療器械的分類根據風險級別的不同,TGA將醫療器械分為五個類別,分別是:1. Class I(低風險)2. Class IIa(中低風險)3. Class IIb(中高風險)4. Class III(高風險)5. 有源植入式醫療器械(AIMD)需要注意的是
在美國,FDA的相關注冊碼包括FDA510K注冊碼、Owner/Operator Number(身份識別碼)和Registration Number(企業注冊碼)。根據美國FDA的相關法規,這三種注冊碼是可以公共查詢的,普通民眾可以在系統網頁上進行查詢。下面將詳細介紹如何查詢這些注冊碼。1. 查詢Owner/Operator Number和Registration Number:?&nb
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您是一家醫療器械生產企業,想要將產品推向**市場嗎?英國作為**醫療器械市場的重要一環,無疑是您不能忽視的目標市場之一。然而,英國的醫療器械注冊程序復雜繁瑣,讓您望而卻步?別擔心,我們的“英國醫療器械注冊委托代理人機制”將為您提供一站式解決方案,幫助您輕松打開英國市場的大門!作為英國醫療器械注冊領域的專業代理機構,我們擁有豐富的經驗和廣泛的專業知識,可以為您提供全面的注冊服務。我們的團隊由*的注
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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