醫(yī)療器械NMPA注冊申報的幾個關鍵要素

時間：2023-12-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：112

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  詞條說明

• 英國MHRA注冊服務費用也漲價啦！

  2023 年 4 月 1 日起對 MHRA 服務征收新的法定費用.從 2023 年 4 月 1 日星期六開始，一系列 MHRA 服務將引入新費用，以確保該機構能夠負擔其成本并在未來幾年實現(xiàn)財務穩(wěn)定。新費用將使 MHRA 能夠提供響應*且高效的監(jiān)管服務，通過促進獲得高質量、安全、有效和創(chuàng)新的醫(yī)療產品來保護和改善患者和公眾健康。為確保為 MHRA 客戶設定公平和按比例收費，這些變化旨在實現(xiàn)成本回收，

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊流程的詳細步驟

  為了獲得進入澳大利亞市場的機會，醫(yī)療器械和IVD制造商將需要將其產品納入由**藥物管理局（TGA）監(jiān)管的澳大利亞**藥物注冊簿（ARTG）中。如果您已經獲得了歐洲CE標記，由于澳大利亞認可CE標記，因此TGA批準過程將較加*。 下面我們就來說下澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊流程的詳細步驟。步驟1使用2002年澳大利亞**用品（醫(yī)療器械）條例附表2確定分類。如果您的設備具有歐洲CE標記，則分類可能相同

• 如何確保醫(yī)療器械在整個生命周期中有效地進行風險管理？

  確保醫(yī)療器械在整個生命周期中有效地進行風險管理，需要遵循一系列**和國內認可的質量管理和風險控制標準。以下是一些關鍵步驟和策略：風險評估：在設計和開發(fā)階段，需要進行系統(tǒng)性的風險評估，識別潛在的危險源、評估危險的嚴重程度和可能性，并確定控制措施以減輕風險。風險控制：根據(jù)風險評估的結果，制定相應的控制措施來管理和減輕風險。這可能包括改進設計、引入安全功能、加強質量控制、提供培訓和說明書等。風險評估報告

• 加拿大簽發(fā)MDEL或MDL分別有哪些要求？

  加拿大是一個嚴格監(jiān)管醫(yī)療器械的國家，所有在該國市場銷售的醫(yī)療器械都必須獲得醫(yī)療器械許可（MDL）或醫(yī)療器械企業(yè)許可證（MDEL）。這些許可證的頒發(fā)與監(jiān)管由加拿大衛(wèi)生部負責，以確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質量。對于制造I類器械的企業(yè)，他們需要獲得MDEL，進口商和分銷商也需要獲得MDEL，無論他們銷售的是I類、II類、III類還是IV類器械。為了獲得MDEL，他們必須遵守加拿大衛(wèi)生部的相關法規(guī)，并