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本文根據《食品和藥品法》以及《藥品和醫療器械收費令》和《修改和廢除根據下制定的某些法規的法規》的規定管理,對醫療器械制造商及其監管機構提供了較新醫療器械許可證所涉及的費用提供參考。醫療器械續簽過程有兩個目的:一是確認醫療器械是否會繼續在加拿大銷售,醫療器械許可證是否保持有效;二是收集在開具銷售權費用發票之前必須評估的信息。獲準在加拿大銷售的醫療器械制造商必須在每年 11 月 1 日之前通知加拿大衛
了解SFDA認證:醫藥行業的安全與質量**在當今的醫藥行業中,SFDA認證已經成為一個重要的標志,它代表著產品質量的保證和安全性的承諾。那么,什么是SFDA認證?它對我們的生活又意味著什么呢?接下來,我們將一起探討這個話題。一、SFDA認證的含義SFDA是*人民共和國國家食品藥品監督管理局(State Food and Drug Administration)的簡稱。SFDA認證是對醫藥產品進行
非處方 (OTC) 醫療器械是可以直接出售給消費者的醫療器械。換句話說,這些設備不需要處方即可銷售。OTC 醫療器械的一些示例包括繃帶、月經產品和避孕套。一些(但不是全部)OTC 醫療器械是不需要上市前審查的 I 類(低風險)器械。許多是 II 類(中等風險),有些甚至是 III 類(高風險)設備,這兩種設備通常都需要上市前審查。此外,并非所有家用設備都用于非處方藥銷售;一些家用設備需要處方。OT
美國保健品領域的監管機構食品藥品監督管理局(FDA 或 Agency)發布了指導文件**于根據 510(k) 上市前通知框架提交的營銷申請中的骨科非脊柱接骨板、螺釘和墊圈。該文件提供了有關現有監管要求的額外說明,以及醫療設備制造商和其他相關方為確保遵守這些要求而應考慮的建議。同時,指南的規定在法律性質上不具約束力,也無意引入新規則或強加新義務,而是幫助實現和維持對適用要求的遵守。此外,當局明確表示
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