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FURLS(FDA Unified Registration and Listing System,FDA 統一注冊與列名系統)賬戶在 FDA 官網中具有以下重要作用:一、企業注冊基本信息提交企業可以通過 FURLS 賬戶向 FDA 提供企業的詳細信息,包括企業名稱、地址、聯系方式等。這些信息是 FDA 對企業進行監管和溝通的基礎。例如,當 FDA 需要對某一企業進行或通知重要事項時,能夠準確地聯
如果您計劃將嬰兒毛毯出口到歐洲市場,那么CE認證將是您必須面對的強制性要求之一。角宿將為您詳細介紹CE認證的意義、要求以及流程,幫助您認證,確保產品符合歐洲市場的技術和安全要求。**部分:CE認證的背景和意義1.1 什么是CE認證?CE認證是歐洲市場上銷售許多產品的強制性要求之一。它確認產品符合歐洲相關法規和標準,是制造商聲明其產品符合歐洲市場技術和安全要求的過程。1.2 為什么嬰兒毛毯需
我需要沙特授權代表 AR 許可證嗎?如果這是您**上市,您必須通過 SFDA 醫療器械企業許可系統 (MDEL) 獲得 AR 許可證。我可以選擇多個 AR 嗎?如果您要營銷屬于不同類別的多個設備(例如,一次性設備與機電設備),您可以為每個類別設置不同的 AR,但這不是必需的。您可以對所有產品類別使用一個 AR。制造商還可以通過在單獨的 AR 指令中指定每個 AR 代表的產品范圍,為同一產品類別擁有
TGA注冊流程 TGA注冊輔導TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫,全稱是**商品管理局,也就是我們通常理解的藥監局。它負責評估和監督進入澳大利亞的**器械是符合澳大利亞的基本標準 和準入的條件。澳大利亞對于醫療器械的分類,類似于 歐盟的CE認證。只是他們的CLASS I劃分的比較細,有對應的分類規則 rules。需要注意的是:澳大利亞TGA注冊,僅針對
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