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時間：2023-06-01

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
國內醫療器械獲得 TGA 認證的流程
一、TGA 認證的重要性TGA 認證對于國內醫療器械出口澳洲至關重要。在市場準入方面，澳大利亞法律規定，所有醫療器械在澳市場銷售前必須獲得 TGA 批準，TGA 認證是進入澳大利亞市場的唯一通行證。未獲得 TGA 認證的醫療器械無法在澳大利亞合法銷售，市場占有率幾乎為零。從提升競爭力角度來看，持有 TGA 認證的國內醫療器械產品在澳洲市場較具優勢。許多醫療專業人員和采購決策者傾向于選擇已獲認證的產
MDSAP醫療器械單一審核計劃
*醫療器械監管機構論壇 (IMDRF)外部鏈接免責聲明認識到對醫療器械制造進行審計和監控的**方法可以在*范圍內提高其安全性和監督。在 2012 年于新加坡舉行的**會議上，IMDRF 確定了一個工作組來**具體文件，以推進醫療器械單一審核計劃 (MDSAP)。醫療器械單一審核計劃允許 MDSAP 認可的審核組織對滿足參與該計劃的監管機構相關要求的醫療器械制造商進行單一監管審核。參與 MDSAP
IVD 自測產品申請歐盟 CE 的指南
一、IVD 自測產品歐盟 CE 認證概述體外診斷（IVD）自測產品申請歐盟 CE 認證具有至關重要的意義。CE 認證是 IVD 自測產品進入歐盟市場的 “通行證”，它確保了產品的質量、安全性和有效性，為消費者提供了可靠的**。IVD 自測產品歐盟 CE 認證的大致流程較為復雜。首先，需要分析該器械的特點，確定它所屬的指令范圍。接著，確定該器械的分類，對于自測產品，一般屬于特定的分類類別。然后，選擇
藥械組合產品進行CE認證需要遵循哪些步驟？
準備藥械組合產品進行CE認證時，需要遵循以下具體步驟：1. **產品分類與合規負責人**：首先，根據MDR的分類規則判定產品的分類，并任命一名經過MDR培訓的人員作為法規合規負責人。2. **實施質量管理體系(QMS)**：根據MDR實施QMS，許多公司選擇EN ISO 13485標準。QMS應包含臨床評估、上市后監督(PMS)和上市后臨床跟蹤研究(PMCF)計劃。3. **編制技術文件**：