歐盟MDR注冊(cè)提交的文件清單

時(shí)間：2023-11-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：113

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 美國(guó)21 CFR 820（QSR 820）與ISO 13485

  21 CFR 820，也稱(chēng)為美國(guó)質(zhì)量體系法規(guī) (QSR)，于 1997 年 6 月 1 日生效，是美國(guó)為制造商建立企業(yè)質(zhì)量管理體系 (QMS) 提供基本最低要求框架。FDA 21 CFR * 820 部分規(guī)定了質(zhì)量體系的要求，以滿足 FDA 法規(guī)，通常稱(chēng)為 cGMP（現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范）。它與 ISO 13485 有一些相似之處，特別是在質(zhì)量體系的要求方面。它還包括其他部分，例如* 810 部分 –

• 美國(guó)化妝品注冊(cè)-FDA化妝品-MoCRA新要求

  在《2022 年化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》(MoCRA) 頒布之前，化妝品公司的 FDA 注冊(cè)是自愿的。根據(jù)新規(guī)定，化妝品公司必須向 FDA 注冊(cè)其企業(yè)并向 FDA 列出其化妝品。化妝品公司還必須遵守 GMP 和不良事件要求。截至目前，F(xiàn)DA 要求化妝品工廠在 2023 年 12 月 29 日之前完成企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品上市。《化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA）向 FDA 授予以下權(quán)力：記錄訪問(wèn)：如果 F

• MDR過(guò)渡期延長(zhǎng)期間，制造商如何順利提交合格評(píng)估的正式申請(qǐng)

  根據(jù)MDR Article 120(3c)，point (e)，制造商或授權(quán)代表必須在2024年5月26日之前提交合格評(píng)估的正式申請(qǐng)。同時(shí)，制造商和公告機(jī)構(gòu)必須在2024年9月26日之前簽署書(shū)面協(xié)議，以受益于延長(zhǎng)的MDR過(guò)渡期。申請(qǐng)應(yīng)包括MDR Annexes IX to XI提及的相關(guān)合格評(píng)定中所列的要素。但需要注意的是，在簽署書(shū)面協(xié)議之前，公告機(jī)構(gòu)不需要對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行全面審查。申請(qǐng)的截止日期與實(shí)際

• 歐盟MDR監(jiān)管范圍內(nèi)的化妝品和美容產(chǎn)品怎樣注冊(cè)？

  符合歐盟 MDR 對(duì)化妝品和美容產(chǎn)品制造商意味著什么？盡管時(shí)間緊迫且 MDR 合規(guī)需要付出巨大努力，但上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已準(zhǔn)備好與您合作，根據(jù)您的產(chǎn)品類(lèi)型和范圍為您的公司確定最高效和有效的過(guò)渡策略。我們可以幫助您建立適用的 MDR 認(rèn)證流程，例如：確定您的設(shè)備屬于的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；CE 標(biāo)志認(rèn)證的公告機(jī)構(gòu)合作伙伴關(guān)系；在歐洲沒(méi)有辦事處的公司的歐洲授權(quán)代表；EN ISO 13485:2016質(zhì)量