關于申請澳大利亞醫TGA療器械批準的常見問題解答

時間：2023-04-27

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR/IVDR 如何影響自由銷售證書CFS？
隨著 MDR 和 IVDR 的實施，自由銷售證書CFS的某些方面將發生變化：將參考新法規，而不是舊指令將包括?BASIC-UDI-DI將包括公告機構的 CE 標志證書編號（如適用）MDR * 60 條和 IVDR * 55 條指出，歐盟**可能會為證書開發一個“模型”，即文件的格式可能會變得更加標準化另一個需要考慮的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 標志之間的轉換時
中國制造塑料注射器被FDA點名后，其他注射器廠商應如何避免？
去年末，FDA 發布了一份《評估中國制造的塑料注射器的潛在設備故障:FDA安全溝通》安全通報，告知消費者中國制造的塑料注射器可能出現的設備故障，并點名消費者、醫療健康提供者“考慮使用非中國制造的注射器”。FDA 在一份聲明中表示：“我們擔心中國制造的某些注射器可能無法提供一致且足夠的質量或性能”。建議消費者、醫療保健提供者和設施如果可能，不要使用在該國制造的注射器。不過，該問題目前不包括玻璃注射器
醫療器械部分工序委外生產，究竟算不算委托生產？
在醫療器械行業，生產模式豐富多樣。有的企業憑借自身完備的生產設施與專業團隊，從原材料采購到成品出廠，全程自主把控，比如一些大型的綜合性醫療器械企業，它們擁有自己的研發中心、生產車間、質量檢測部門等，能夠獨立完成各類醫療器械的生產。而有的企業則會根據自身的實際情況，選擇不同程度的外部合作。其中，委托生產便是一種常見的合作模式。委托生產，簡單來說，是指醫療器械注冊人、備案人（委托方）委托其他生產企業（
歐盟 IVDR 監管：醫療器械全生命周期的性能與風險
一、引言歐盟 IVDR（體外診斷醫療器械法規）對制造商提出了嚴格要求，特別是在性能評價、風險評估和上市后監督方面。本文將深入探討 IVDR 監管下制造商應如何進行性能評價、風險評估以及上市后監督，以確保體外診斷產品的安全性和有效性。在醫療器械全生命周期中，歐盟 IVDR 要求制造商在性能評價、風險評估和上市后監督過程之間進行更強互動，共同推動產品生命全周期內臨床證據的產生和評估。制造商應在質量管理