國內廠家可以自己申請 EPA 產品認證嗎？

時間：2025-03-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械如何分類管理的？
我國的分類標準與方法三類劃分原則在我國，醫療器械的分類依據主要是其風險程度，具體分為三類。第一類醫療器械風險程度較低，通過常規管理就能保證其安全和有效性，像醫用棉簽、紗布、手術衣等都屬于此類。它們的生產和銷售相對來說限制較少，監管重點主要集中在生產環節的質量把控，確保產品符合基本的衛生和質量標準。比如生產醫用棉簽，只要保證原材料無污染，制作過程符合衛生規范，就可以滿足市場需求。第二類醫療器械具有中
哪些產品不需要 CE 標記？
哪些產品不需要 CE 標記？雖然 CE 標志是在歐盟、歐洲經濟區、歐洲自由貿易區銷售的許多產品的重要合規標志，但它不能用于某些產品。化妝品、食品、化學品、藥品和GPSD 涵蓋的產品不能帶有 CE 標志。此外，對于船用設備，需要車輪標記。需要哪些產品需要 CE 標志？要在歐盟、歐洲經濟區和歐洲自由貿易聯盟地區銷售，以下產品必須帶有 CE 標志：醫療器械和體外診斷醫療器械建筑產品機械設備電子產品，包括
EPA 認證的流程和申請要求總結
EPA 認證的流程大致如下：?1. 申請制造商代碼：需要廠方配合提供相關信息。2. 確定聯絡人：以便在認證過程中進行溝通和協調。3. 準備產品資料：通常包括產品技術資料、聯絡人信息、需要認證的汽油機型號、系列號等，如需保密可注明是“商業機密”（產品資料具體可能因產品類型而異）。部分產品可能還需要廠方配合進行小發動機測試。4. 進行排放測試（如有需要）：在實驗室進行相關排放測試，以證明產品
MDR對吸脂、脫毛等產品重新分類
**發布了實施條例 (EU) 2022/2347，為 MDR 附件 XVI 中提到的幾種沒有預期醫療目的的活性產品的重新分類制定了規則。有源器械根據MDR按分類規則9、10、11、12和13進行分類。但是，規則9和10僅適用于具有預期醫療用途的器械，不能適用于非醫療用途的有源產品， MDR 附件 XVI 中指定。因此，此類產品被歸類為 I 類（根據規則 13），并且必須證明符合與醫療用途的類似設