歐洲化妝品法規的新修正案——CMR 物質

時間：2023-05-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類產品在加拿大的上市途徑
在加拿大，Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類醫療器械的上市需要獲得醫療器械許可證（Medical Device Licence，簡稱MDL），而MDL申請的指導文檔是《Guidance Document-Management of Applications for Medical Device Licences》。下面是申請MDL的七個步驟：1. 獲得MDSAP證書根據加拿大醫療器械法規（Canadian
澳大利亞TGA醫療器械警戒的合規與安全指南
在澳大利亞，醫療器械的安全性和有效性是醫療保健體系中的重中之重。隨著醫療技術的不斷進步，確保這些設備在實際應用中的安全性變得尤為重要。醫療器械警戒系統在這里發揮著關鍵作用，它不僅是一項監管要求，較是對患者安全和公眾信任的承諾。本文將為您揭示醫療器械警戒的重要性，解讀澳大利亞的監管框架，并提供實用的合規策略。警惕脈搏：醫療器械警戒的重要性醫療器械警戒是一個持續的過程，它從設備投入使用的那一刻起就開始
FDA 510k 提交教程及美代職責
在醫療器械出口領域，美國市場一直備受關注。而要成功進入美國市場，FDA 510k 提交是關鍵環節。一、FDA 510k 提交的重要性FDA 510k 是向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交的上市前通知，用于證明醫療器械的安全性和有效性。對于醫療器械企業來說，成功提交 510k 意味著產品可以在美國市場合法銷售。二、FDA 510k 提交流程確定產品分類首先，需要確定醫療器械的分類。FDA 將醫療
關于醫療器械的一些常見問題，你都知道嗎
1、新研制的醫療器械如何確定產品管理類別？答：根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》*六十四條：對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以直接申請第三類醫療器械產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國家藥品監督管理局申請類別確認后，申請產品注冊或者進行產品備案。2、醫療器械（不含體外診斷試劑）**注冊申請時，應提交哪些資料？答：請參照《國家藥監局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文