沒(méi)有歐代，CE認(rèn)證寸步難行！

時(shí)間：2025-02-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：68

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 普通食品類(lèi)產(chǎn)品申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的注意事項(xiàng)

  普通食品類(lèi)在申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證之前，需要提前了解以下幾個(gè)方面。一、產(chǎn)品分類(lèi)產(chǎn)品的分類(lèi)是申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證時(shí)需要重點(diǎn)注意的方面之一。分類(lèi)錯(cuò)誤可能會(huì)導(dǎo)致貨物被扣。在申請(qǐng)之前，務(wù)必確保正確劃分產(chǎn)品的類(lèi)別。舉個(gè)例子，普通食品中經(jīng)常夾雜罐頭食品，比如鋁箔包裝的炸魚(yú)肉丸。盡管我們可能會(huì)認(rèn)為它應(yīng)該屬于普通食品，但由于它是鋁箔包裝并充了氮?dú)獗ｕr，所以它應(yīng)該被劃分到罐頭食品類(lèi)別中。因此，請(qǐng)務(wù)必在申請(qǐng)時(shí)正確劃分產(chǎn)品的類(lèi)別。二

• FDA 483觀察項(xiàng)預(yù)警：如何避免警告信？

  以下是一些常見(jiàn)的FDA 483檢查項(xiàng)問(wèn)題：設(shè)施和環(huán)境控制：這可能包括無(wú)菌加工區(qū)的環(huán)境條件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)缺陷，或者清潔和消毒房間方面存在不足。確保你的設(shè)施符合FDA的潔凈度要求，并且定期進(jìn)行清潔和消毒，是非常重要的。設(shè)備：生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)不力，如設(shè)備出現(xiàn)故障、損壞或者不符合設(shè)計(jì)要求，都可能導(dǎo)致問(wèn)題。確保你的設(shè)備得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)和校準(zhǔn)，并且符合FDA的規(guī)定。生產(chǎn)流程：生產(chǎn)流程管理不當(dāng)，如未按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作

• FDA如何對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行設(shè)備類(lèi)別和監(jiān)管控制？

  美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 已為大約 1,700 種不同的通用類(lèi)型設(shè)備建立了分類(lèi)，并將它們分為 16 個(gè)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)，稱(chēng)為面板。根據(jù)確保設(shè)備安全性和有效性所必需的控制水平，將這些通用類(lèi)型的設(shè)備中的每一種都分配到三個(gè)監(jiān)管類(lèi)別中的一個(gè)。這三個(gè)等級(jí)和適用于它們的要求是：1. I 類(lèi)一般控制有豁免/無(wú)豁免2. II 類(lèi)一般控制和特殊控制有豁免/無(wú)豁免3. III 類(lèi)一般控制和上市前批準(zhǔn)設(shè)備所屬的類(lèi)別決定

• 已獲得FDA 510（k）認(rèn)證的器械生產(chǎn)企業(yè)是否會(huì)被列入進(jìn)口紅名單

  已經(jīng)獲得FDA 510（k）認(rèn)證的器械生產(chǎn)企業(yè)是有可能被美國(guó)列入進(jìn)口紅名單的！角宿咨詢(xún)最近就代為處理了一起這樣的**貿(mào)易案件，幸而最后通過(guò)多方協(xié)作化解了貿(mào)易危機(jī)，最大程度降低了多方面的損失，為企業(yè)保住了貿(mào)易利益，今天，我們就詳談一下此次案件，為廣大貿(mào)易公司提個(gè)醒，避免以后大家再踩雷，造成不可估量的損失！A公司是一家貿(mào)易公司，沒(méi)有生產(chǎn)線(xiàn)，所售產(chǎn)品均需從其它廠(chǎng)家進(jìn)貨或定制，而B(niǎo)公司正好是一家醫(yī)療器械生