MHRA如何執(zhí)行醫(yī)療器械法規(guī)？

時間：2023-03-23

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械中國NMPA注冊與美國FDA注冊分類及差別
一、中國醫(yī)療器械NMPA中國NMPA注冊是進入中國市場的必要步驟，所有在中國市場銷售的醫(yī)療器械都需要獲得NMPA的注冊批準。為了確保注冊申請的順利進行，制造商應詳細了解和遵守NMPA的認證要求和流程，并與相關專業(yè)咨詢機構或代理機構合作，確保申請資料的準備和遞交符合要求。一二三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的，由**食品藥品監(jiān)督管理部門指導制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和目錄。一類醫(yī)療器械是風險程度低，
歐洲化妝品法規(guī)的新修正案——CMR 物質
歐盟**發(fā)布了**條例 (EU) 2022/1531，其中修訂了條例 (EC) No 1223/2009，其中涉及在化妝品中使用某些歸類為 CMR 的物質。該修正案在附件 II 和附件 III 中引入了新條目，并修訂了法規(guī) (EC) No 1223/2009 附件 V 中的一個條目。法規(guī) (EC) No 1272/2008，通常稱為 CLP 法規(guī)，根據(jù)歐洲化學品管理局 (ECHA) 風險評估委
How to place a CE marking on a product
Before you place a?CE?marking on a product, you need to establish which?EU?New Approach Directives apply to your product. You must not attach a?CE?marking to a product ou
ISO 14001:2015《環(huán)境管理體系要求及使用指南》
和ISO 9000系列標準一樣，環(huán)境管理體系自發(fā)布之后，每隔一段時間，也會進行修訂和完善。目前，ISO 14001:2015《環(huán)境管理體系要求及使用指南》為現(xiàn)行版本。ISO環(huán)境管理技術**設有7個分技術**和2個工作組，分別負責研制環(huán)境管理體系、環(huán)境審核、環(huán)境標志、環(huán)境績效評價、生命周期評價、術語和定義、溫室氣體管理等相應的ISO 14000系列標準。截止到現(xiàn)在，ISO已發(fā)布的在用的有效的環(huán)