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時間：2023-02-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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低頻治療儀的FDA 510k提交指南
在美國，低頻治療儀屬于FDA（美國食品藥品監督管理局）的第二類醫療器械，它具有潛在風險，但是又有適當的控制措施。本文將為您提供一份詳細的指南，教您如何成功提交低頻治療儀的FDA 510k申請，并滿足相關法規和要求。第一步：了解FDA 510k申請的基本知識1.1 了解低頻治療儀的分類：低頻治療儀屬于FDA第二類醫療器械，具有潛在風險但有適當的控制措施。1.2 研究FDA 510k申請：了解申請的目
消毒劑EPA認證深度解析：從申請到合規的每一步
消毒劑EPA認證是美國環境保護局（EPA）為確保消毒劑產品在美國市場上的安全、有效和環境友好性而設立的一套嚴格認證流程。以下是消毒劑EPA認證從申請到合規的詳細步驟：一、了解EPA認證要求在開始申請EPA認證之前，首先需要詳細了解EPA對消毒劑產品的認證要求。這些要求包括產品的成分、安全性、有效性、標簽規定等方面。只有確保產品符合這些要求，才能進行后續的申請流程。二、準備申請材料產品信息：提供消毒
EC型式檢驗證書過期后應如何處理？
當EC型式檢驗證書過期后，應采取以下措施進行處理：了解證書過期的原因：首先，確認EC型式檢驗證書過期的原因，是由于證書自然到期還是因為產品本身、工藝流程等發生變化，或者相關指令和規范較新。重新申請EC型式檢驗：如果證書過期是因為自然到期或指令、規范較新，制造商需要向指定的公告機構重新申請EC型式檢驗。提交與初次申請時類似的技術文件，包括產品描述、設計圖紙、制造過程說明、風險評估報告等。選擇代表性樣
UKCA標志與CE標志之間的聯系
UKCA?（UK Conformity Assessed）標志是一種英國產品標志，用于在英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放的某些商品，包括醫療器械。UKCA標志不會在北愛爾蘭市場上得到認可。在北愛爾蘭市場投放的設備將需要CE標記或CE UKNI標記。歐盟醫療器械法規 (2017/745) 自 2021 年 5 月 26 日起在北愛爾蘭實施。體外診斷醫療器械法規 (2017/746)