早早孕試紙、驗孕棒FDA認證的要求和程序

時間：2023-10-14

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
說說英國醫療器械注冊代理人機制
您是否了解英國醫療器械注冊代理人機制？這是一個為醫療器械生產商和供應商提供便利的重要機制。我們將為您詳細介紹這一機制的重要性和優勢。醫療器械注冊代理人的定義。根據英國法律規定，醫療器械注冊代理人是一家機構或個人，負責代表醫療器械生產商在英國注冊、監管和市場準入方面的事務。他們在英國市場中扮演著至關重要的角色，確保醫療器械的合規性和安全性。為什么選擇醫療器械注冊代理人？首先，他們具備專業知識和經驗，
NMPA 醫療器械產品注冊證全流程指南
一、NMPA 注冊的重要性及挑戰國家藥品監督管理局（NMPA）作為中國醫療器械的主管部門，在**公眾健康和安全方面發揮著至關重要的作用。NMPA 認證不僅是醫療器械在中國市場上合法銷售的必要條件，較是產品質量和安全性的重要**。醫療器械產品注冊面臨著諸多挑戰。首先，技術要求復雜。中國的醫療器械技術要求嚴格，包括產品設計、安全性評估、有效性驗證等多個方面。企業需要準備充分的技術文件和測試報告，確保產
MDR對已經過期的CE證書如何處理?？
MDR對已經過期的CE證書如何處理？在某些條件下，醫療器械的過渡期較長并自動延長證書有效期。盡管如此，這僅適用于 CE 證書自 2023 年 3 月 20 日（新修正案的發布日期）起過期的醫療器械。如果 CE 證書在 2023 年 3 月 20 日之前過期的醫療器械仍希望將其器械投放到歐盟市場，則有以下三種選擇：根據* 59 條申請減損。在證書過期之前與公告機構簽署協議。完成 MDR 下的合格評定
澳大利亞sponsor的職責有哪些？
Sponsor在澳洲以外制造商的產品進入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現在產品的包裝上。依據法規，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時具備相關的法律和技術法規知識的人員才可以擔任。????在澳大利亞供應醫療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即?