在澳大利亞銷(xiāo)售醫(yī)療器械需要注意的事項(xiàng)

時(shí)間：2023-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：116

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS助您開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)

  您的企業(yè)渴望進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，但面臨著繁瑣的認(rèn)證程序和復(fù)雜的法規(guī)要求嗎？不用擔(dān)心，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一站式解決方案！作為您的歐盟授權(quán)代表，我們將協(xié)助您順利申請(qǐng)歐洲自由銷(xiāo)售證書(shū)（CFS），為您的產(chǎn)品打開(kāi)歐洲市場(chǎng)的大門(mén)。在申請(qǐng)CFS時(shí)，我們需要收集以下信息：1. 設(shè)備描述、預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)：告訴我們您的設(shè)備是什么樣的，它將如何使用以及與之相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)。這將有助于我們準(zhǔn)確評(píng)估您的產(chǎn)品

• 澳大利亞TGA測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)和要求

  澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）為確保醫(yī)療器械、藥品和其他醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性，采用了一系列測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)和要求。在醫(yī)療器械方面，TGA可能會(huì)參考ISO（**標(biāo)準(zhǔn)化組織）的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。例如，ISO 10993是用于醫(yī)療器械生物相容性評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品與人體組織相容。ISO 14971則是用于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的指南，幫助制造商評(píng)估和控制產(chǎn)品的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

• UDI 發(fā)行實(shí)體有哪些？

  在 2018 年底發(fā)起的申請(qǐng)呼吁和 2019 年 6 月 6 日的**實(shí)施決定 (EU) 2019/939搜索上述鏈接的可用翻譯之后，4 個(gè)簽發(fā)實(shí)體被指定向制造商提供醫(yī)療器械上的 UDI 清單。1、GS1?2、HIBCC3、ICCBBA?4、IFA?

• UKCA執(zhí)行時(shí)間

  UKCA執(zhí)行時(shí)間：● 2021年1月1日之前投放英國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品，可以繼續(xù)使用歐盟CE標(biāo)志，*做標(biāo)志較新。● 2021年1月1日起可以使用UKCA標(biāo)志。● 2022年1月1日之前為期一年的過(guò)渡期，市場(chǎng)仍可以使用CE標(biāo)志，但需要逐步過(guò)渡。● 2022年1月1日起英國(guó)將不承認(rèn)CE標(biāo)志，產(chǎn)品需要符合英國(guó)相關(guān)規(guī)則，帶UKCA標(biāo)志，才可以在英國(guó)銷(xiāo)售。UKCA開(kāi)啟使用日期：自2021年1月1日開(kāi)始，UKCA標(biāo)