美國n95口罩認證

時間：2023-03-14

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
MDSPA的審核周期和有效期
MDSAP認證周期（強制審核）：初始認證審核 - **階段審查關鍵文件、準備情況和計劃。初始認證審核 - * 2 階段根據 ISO 13485 和適用**管轄區的所有監管要求，對 QMS 進行現場審核。成功完成初始認證審核后，將頒發有效期為三 (3) 年的 MDSAP 證書。*監督審計年度審核，以評估產品或 QMS 流程的持續合規性、變更有效性。再認證審核重新認證每三年進行一次，并在證書到期時進行
TGA對基于軟件的醫療器械在監管方面有哪些要求
隨著技術的進步，軟件功能和應用正在發生重大變化，越來越多的設備能夠輔助臨床決策，甚至直接為個人提供**。計算技術和軟件開發的進步使得市場上基于軟件的醫療器械數量大幅增加，然而，這也帶來了一系列患者安全的隱患?；谲浖尼t療器械可以是包含軟件的醫療器械，也可以是本身就是軟件的醫療器械，包括作為醫療器械的軟件，或依賴特定硬件按預期運行的軟件。根據澳大利亞法律，基于軟件的醫療器械被定義為“任何由軟件控制
化妝品行業觀察：FDA法規和MoCRA對GMP的影響
隨著MoCRA（化妝品修正法案）的頒布日期臨近，化妝品行業對FDA（美國食品藥品監督管理局）的法規要求和GMP（良好生產規范）合規性的關注度也在增加。MoCRA要求FDA制定與國家和**標準一致的設施良好生產規范，以確保化妝品的安全性和質量。為了促進與這些標準相關的意見，FDA已經發布了一系列聽證會主題，其中包括確定GMP的國家或**標準以及化妝品合規性的可行性。在這方面，一些公司已經通過**IS
如何更新和續費FDA注冊：食品、醫療器械和藥品認證有效期到了怎么辦？
美國食品和藥物管理局（FDA）要求生產和分銷在美國境內使用的產品的醫療器械和藥品企業每年較新其FDA注冊。?一、FDA注冊的有效期1. 普通食品FDA注冊：偶數年年底較新注冊，最長有效期為2年。2. 酸化食品FDA注冊：企業注冊FCE偶數年年底較新注冊，產品注冊SID一直有效。3. 醫療器械FDA注冊：當年有效，需在10月1日至12月31日期間續簽。4. 藥品FDA注冊：當年有效，需在1