MDR/IVDR 如何影響自由銷售證書CFS？

時間：2023-06-08

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
MDEL申請被拒？加拿大醫(yī)療器械注冊的‘避坑指南’來了！
一、申請被拒，問題出在哪？在**醫(yī)療器械市場中，加拿大憑借其完善的醫(yī)療體系和龐大的消費需求，成為了眾多醫(yī)療器械企業(yè)眼中較具潛力的市場。然而，想要進入加拿大市場，企業(yè)必須要跨過醫(yī)療器械注冊這道關鍵門檻。其中，醫(yī)療器械企業(yè)許可證（MDEL）的申請是較為重要的一環(huán)，它是企業(yè)在加拿大合法銷售和分銷醫(yī)療器械的必要憑證。但遺憾的是，不少企業(yè)在申請 MDEL 時遭遇了被拒的困境。這不僅讓企業(yè)前期投入的時間、精力
ISO13485認證需要注意的細節(jié)
v?ISO13485體系包含的文件：1.?質量手冊2.?程序文件3.?產(chǎn)品生產(chǎn)SOP（生產(chǎn)作業(yè)指導書）4.?產(chǎn)品檢驗SOP5.?管理制度6.?記錄表格v?ISO13485認證審查現(xiàn)場查什么？1.?文件評審：查文件，查記錄2.?現(xiàn)場活動評審：對活動的觀察，過程是否已被識別并適當規(guī)定？職責是否已被分配？
如何獲取巴西醫(yī)療器械的進口許可證？
要獲取巴西醫(yī)療器械的進口許可證，以下是一個清晰的步驟指南，參考了文章中的相關信息：了解巴西醫(yī)療器械注冊要求：巴西所有進口的醫(yī)療器械都需要在巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管局（ANVISA）進行注冊并獲得批準。注冊過程中，需要提交一系列詳細的文件和資料，包括技術文件、測試報告、臨床試驗數(shù)據(jù)等，以證明產(chǎn)品的安全性、有效性和符合巴西的法規(guī)要求。明確產(chǎn)品分類：根據(jù)醫(yī)療器械的風險等級和用途，確定產(chǎn)品的分類。巴西醫(yī)療器械分為
申請美國EPA認證需要準備哪些具體材料？
申請EPA認證需要準備的具體材料可能因產(chǎn)品類型和具體規(guī)定而有所不同，但以下是一些常見的需要準備的材料：申請表格：填寫完整的EPA認證申請表格，包括產(chǎn)品的基本信息、制造商信息、認證請求等。產(chǎn)品說明書：提供詳細的產(chǎn)品說明書，包括產(chǎn)品的功能、用途、工作原理、技術規(guī)格等。這有助于EPA了解產(chǎn)品的基本情況。測試報告：提交產(chǎn)品符合EPA相關環(huán)保標準和法規(guī)要求的測試報告。這些測試可能包括排放測試、能效測試等。制