FDA OTC認證流程

時間：2023-01-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何在英國注冊您的醫療器械和體外診斷設備(IVD)
在英國市場銷售醫療器械和體外診斷設備(IVD)需要進行MHRA注冊。如果您是非英國制造商，還需要找到英國負責人(UKRP)，代表您進行設備注冊。本文將為您提供一些指導以幫助您成功注冊您的設備并在英市場銷售。第一步：確認您的設備是否需要進行MHRA注冊在英國市場銷售的醫療器械和IVD需要進行MHRA注冊。如果您不確定您的設備是否需要進行注冊，請在MHRA網站上查找相關信息或咨詢角宿團隊。第二步：確認
加拿大器械認證要求與美國和歐盟有什么不同？
加拿大的醫療管理實行產品注冊制度。不同于美國食品藥品管理局(FDA)**一手抓到底即**的產品注冊加上**的現場審查(GMP審查)，亦不同于歐洲的完全第三方公告機構(Notified Body)檢查制度(CE認證)，加拿大實行**注冊結合第三方的質量體系審查。這里所說的第三方，指經加拿大標準**（SCC）所認可的能夠進行加拿大醫療器械合格評定體系 (CMDCAS, Canadian Medic
什么是510(k)申請？誰需要申請FDA510(k)？
要想成功進入美國市場，除了質量管理體系需要符合美國的GMP要求外，還需要進行企業注冊和產品列名。根據風險等級的不同，醫療器械的準入流程也有所不同。一、產品列名和企業注冊根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類(I, II, III)，其中III類風險等級最高。進入美國市場時，除了符合GMP要求外，還需要進行企業注冊和產品列名。絕大部分類器械可以直接進行產品列名，只有較少數產品豁免GMP要求。大
醫用手術器械FDA認證技術文件編寫要點和注意事項
醫用手術器械在美國市場上銷售和使用需要通過FDA認證，而獲得FDA認證的關鍵之一是編寫一份名為“技術文件”的文件，該文件需要包含豐富的信息和記錄，以證明器械符合FDA的要求。那如何編寫醫用手術器械FDA認證的技術文件？一、了解FDA要求和流程在編寫技術文件之前，首先需要了解FDA對器械的要求和認證流程。FDA要求器械制造商提供嚴格的生產過程控制和質量保證措施，包括原材料采購、生產流程、產品維護、售