按摩器如何輕松搞定FDA 510k：小白指南

時間：2024-08-26

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MHRA對醫療器械合規上市有哪些要求？
請注意，在 2023 年 6 月 30 日之前，MHRA將繼續在英國市場上接受帶有 CE 標志的設備。從 2023 年 7 月 1 日起。從 2023 年 7 月 1 日起，投放到英國市場的新設備將需要符合 UKCA 標記要求。這是針對英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規定。沒有 CE 或 UKCA 標志的醫療器械建議您使用帶有 UKCA 標志的醫療設備，因為這表明在按照制造商的說明使用時，它符合安
MHRA醫療器械和IVD的注冊要求指南
隨著英國脫歐的進行和相關法規的調整，藥品和保健產品監管局（MHRA）對將醫療設備和IVD投放到英國市場的制造商提出了一系列要求。這些要求旨在確保在英國市場上銷售的設備符合相關的法規和標準，以**公眾的健康和安全。首先，制造商必須任命一名英國負責人（UKRP），類似于授權代表的角色。這意味著非英國制造商必須指定一名英國代表來代表他們將設備投放市場。這個要求可以確保制造商在英國市場上的合規性。其次，制
什么是瑞士代表？有哪些職責
瑞士代表的定義：任何在瑞士境內成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士境外的制造商的書面授權，以代表制造商就其在醫療器械條例下的義務的特定任務采取行動。為了確保他們能夠有效履行職責，瑞士代表需要指定法規負責人PRRC，并確保自己擁有充分的專業知識來處理器械上市前和上市后的各項工作。?根據瑞士法規的要求，瑞士代表還需要在**進行醫療器械貿易后的三個月內完成CHRN的注冊。這一舉措旨在確保所有
MDR法規下醫療器械分類和MDD下有區別嗎？
醫療器械出口歐盟第一步是要確定產品分類，當前MDR法規實行，與之前MDD關于醫療器械的分類有區別嗎？最新MDR法規分類下：1、 I類醫療器械：通常是指不接觸人體或只接觸完整皮膚的醫療器械。?2、 I-m（測量）醫療器械：帶有測量功能的I類醫療器械。?3、 I-s（滅菌）醫療器械：最終以滅菌形式出現在市場上的I類醫療器械。?4、IIa類醫療器械：風險等級較一類醫療器械高