FDA指南：這些器械與材料無需生物相容性測試

時間：2023-12-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：96

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  詞條說明

• MDR/IVDR 如何影響自由銷售證書CFS？

  隨著 MDR 和 IVDR 的實施，自由銷售證書CFS的某些方面將發生變化：將參考新法規，而不是舊指令將包括?BASIC-UDI-DI將包括公告機構的 CE 標志證書編號（如適用）MDR * 60 條和 IVDR * 55 條指出，歐盟**可能會為證書開發一個“模型”，即文件的格式可能會變得較加標準化另一個需要考慮的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 標志之間的轉換時

• FDA新規：醫療器械停產通知全攻略

  FDA 發布重磅指南，影響幾何？近日，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了一則在醫療器械行業引起廣泛關注的消息 ——《根據 * 506J 節通知 FDA 器械*停產或中斷》最終指南。這一指南的發布，猶如一顆投入平靜湖面的石子，在醫療器械領域激起層層漣漪。在公共衛生緊急事件（PHE）期間或之前，醫療器械的穩定供應對于**公眾健康至關重要，而該指南的出臺，無疑

• 洗澡椅FDA 510k提交指南：注冊流程及要求

  洗澡椅是一種被廣泛應用于特殊護理場所的醫療設備，其在美國被歸類為第二類醫療器械，并需要進行FDA 510k注冊。作為一家專業的企業管理咨詢公司，上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供一站式的服務，幫助您順利完成510k提交流程。作為第二類醫療器械，洗澡椅被視為一種輔助設備，旨在幫助需要特殊護理的人士進行洗澡。無論是醫院、養老院還是家庭護理場所，洗澡椅都扮演著重要的角色，為患者提供舒適、安全的洗澡體

• 澳大利亞TGA新規：處方鏡片監管要求及市場準入指南（2024年更新）

  澳大利亞**用品管理局（TGA）對處方鏡片的監管要求主要體現在以下幾個方面：分類與注冊：根據澳大利亞的醫療器械分類規則，處方鏡片通常被歸類為I類或II類醫療器械。所有在澳大利亞供應的醫療器械，包括處方鏡片，都必須在澳大利亞**用品注冊（ARTG）中進行注冊或備案。自2024年6月15日起，用于矯正屈光的處方鏡片在進口、出口和在澳大利亞供應前，*列入ARTG，但如果處方鏡片用于**、替代或補充矯正