注射器的合規之路：FDA 510k技術文件編制指南

時間：2024-09-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：109

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  詞條說明

• 注冊510k的基本步驟

  注冊510k的基本步驟:第1步：產品代碼和法規編號的識別要明確與設備相關的要求，首先必須確定產品代碼和法規編號。角宿可以免費為您在FDA數據庫上進行查詢，找到與設備預期用途相匹配的法規號。FDA產品代碼由3個字母組成。可以在產品分類數據庫中找到法規描述和編號、設備類別、GMP要求、公認的共識標準和其他有用信息。第2步：選擇提交類型如FDA 510K提交計劃網頁所述，提交人可從三種提交類型中選擇，以

• FDA抽檢產品的原因有哪些？

  產品被選中進行抽樣檢查可能有這些原因：??1）與產品相關的風險2）產品歷史記錄（過去的違規行為）3）制造商、托運人、進口商歷史記錄（過去的違規行為）4）例行監測?

• 加拿大醫療器械注冊之MDL證書申請流程

  一、醫療器械的分類在加拿大，醫療器械被分為四個等級，分別為Class I、Class II、Class III和Class IV。隨著等級的提高，醫療器械的風險等級也逐步提高，Class I風險等級最低，Class II為中低風險，Class III為中高風險，而Class IV則代表最高風險。二、醫療器械的審批流程1. Class I醫療器械Class I醫療器械不受上市前審查的約束，但制造商必

• FDA如何監管色素添加劑的使用？

  在食品、醫療器械、藥物和化妝品的領域中，色素添加劑是一種常見的成分。然而，這些顏色添加劑必須經過嚴格的審查和認證，以確保產品的安全性和合規性。在美國，FDA（美國食品和藥物管理局）負責監管這些色素添加劑的使用。根據FDA的規定，一些顏色添加劑已經獲得了普遍批準，可以被廣泛應用在各種產品中。這些顏色添加劑被認為是相對安全的，并且在適當的使用限制下可以用于多種用途。然而，還有一些顏色添加劑具有特定的批