關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，這些你需要知道！

時(shí)間：2021-10-13作者：廣州安思泰企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：520

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件

  應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：?1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專(zhuān)*以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有的相關(guān)*或者；?2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；?3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；?4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出

• 關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，這些你需要知道！

  關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，這些你需要知道！根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事d三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料，以辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。并且只有具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)，方可開(kāi)展三類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)，否則將會(huì)受到相應(yīng)的行政處罰。那么關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，我們需要了解哪些方面呢？接下來(lái)就跟小編一起來(lái)看一看吧。1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可屬于

• 【醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證流程條件】如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程

  申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的要求：普通三類(lèi)醫(yī)療器械許可證：1、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地（辦公面積≥100㎡，倉(cāng)儲(chǔ)面積＞60㎡）；2、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證書(shū)；3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書(shū)。一次性無(wú)菌三類(lèi)醫(yī)療器械許可證：1、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地（辦公面積≥60㎡，倉(cāng)儲(chǔ)面積＞80㎡）；2、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證書(shū)；3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書(shū)。體外診斷試劑三類(lèi)醫(yī)療器械許可證：1、有合乎要求的經(jīng)

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理材料目錄

  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理材料目錄一、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求二、法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)質(zhì)量技術(shù)負(fù)責(zé)人以及生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員一覽表三、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件：a、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件(房產(chǎn)證、租賃合同等);b、生產(chǎn)地址車(chē)間布局圖，標(biāo)明車(chē)間功能四、有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，需提交生產(chǎn)環(huán)境符合法規(guī)要求的承諾五、1、主要生產(chǎn)設(shè)備目錄;2、檢驗(yàn)設(shè)備目錄六、1、質(zhì)量手冊(cè)目錄;2、程序