【廣州醫療器械經營許可證辦理條件】如何辦理醫療器械經營許可證流程

時間：2021-09-14

作者：廣州安思泰企業管理咨詢有限公司

詞條
詞條說明
醫療器械生產許可證辦理條件
醫療器械生產許可證辦理條件1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業*或者職稱；2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報
【醫療器械經營許可證辦理條件】申請《醫療器械經營企業許可證》的條件
申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業*或者職稱；（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出
【醫療器械生產許可證流程條件】醫療器械生產許可證申辦流程及要點
醫療器械生產許可證申辦流程及要點一、辦理流程醫療器械生產企業辦理生產許可證流程如下：二、申請材料（一）《醫療器械生產企業開辦申請表》（原件）(包含委托書及被委托人身份證復印件, 以及申請材料真實性的保證聲明)。（二）營業執照復印件；（三）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；（四）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；企業負責人任命文件的復印件；（五）生產、質量和技術部門負責人
醫療器械生產許可證如何變更
醫療器械生產許可證如何變更一、生產信息發生變更的：增加生產產品的1、增加的產品屬于原生產經營范圍：與原許可產品企業生產技術工藝和生產生活條件等要求相似的，原發證部門對申報資料數據進行審核，符合社會條件的在醫療器械生產以及產品登記表中登載產品市場信息。與原許可產品生產工藝和生產條件等要求有不同的，原發證部門對申請資料進行審核，并進行現場核查，符合條件的在醫療器械生產產品登記表中填寫產品信息。2、增加