醫療器械經營許可證怎么辦

時間：2021-10-29作者：廣州安思泰企業管理咨詢有限公司瀏覽：361

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• 詞條

  詞條說明

• 醫療器械注冊管理辦法

  醫療器械注冊管理辦法一、二類醫療器械 和 三類醫療器械 注冊時的區別注冊審批部門：二類由省 自治區 直轄市 食品藥品監督管理局進行審批 三類由國家食品藥品監督管理總局審批臨床試驗審批：三類風險較大，需要國家食品藥品監督管理總局審批，時間大約是兩個月（63天）技術審評期間的質量體系檢查：二類：省 自治區 直轄市 監督管理部門審查 三類：由國家食品藥品監督管理總局通知省 自治區 直轄市監管部門審查，必

• 醫療器械生產許可證申請流程

  從事醫療器械生產，應當具備以下條件：? （一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；? （二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；? （三）有保證醫療器械質量的管理制度；? （四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；? （五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。?開辦*

• 【醫療器械生產許可證流程條件】醫療器械生產許可證申辦流程及要點

  醫療器械生產許可證申辦流程及要點一、辦理流程醫療器械生產企業辦理生產許可證流程如下：二、申請材料（一）《醫療器械生產企業開辦申請表》（原件）(包含委托書及被委托人身份證復印件, 以及申請材料真實性的保證聲明)。（二）營業執照復印件；（三）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；（四）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；企業負責人任命文件的復印件；（五）生產、質量和技術部門負責人

• 醫療器械經營許可證怎么辦

  醫療器械經營許可證怎么辦：醫療器械經營許可證辦理1. 先是注冊公司，核準企業名稱并獲得名稱核準證明；2. 向工商行政部門申請工商營業執照；3. 向當地食品局提交醫療器械經營許可證申請書（填寫真實準確的信息）；4. 準備好所需資料并提交；5. 等待資料審核結果（審核時長通常為10天）；6. 審核通過后有關部門將進行審批，審批時間為4天；7. 審批通過！耐心等待醫療器械經營許可證的到來吧！上述就是為你