【醫療器械生產許可證需要什么條件】二類醫療器械經營許可證如何辦理?

時間：2021-09-14作者：廣州安思泰企業管理咨詢有限公司瀏覽：290

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• 詞條

  詞條說明

• 辦理醫療器械生產許可證的詳細流程

  根據《醫療器械生產監督管理辦法》*八條及*十一條的規定，開辦第一類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案；開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可。《醫療器械監督管理條例（2014修訂）》*八條及*九條規定，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。*十條規定

• 醫療器械注冊管理辦法

  醫療器械注冊管理辦法一、二類醫療器械 和 三類醫療器械 注冊時的區別注冊審批部門：二類由省 自治區 直轄市 食品藥品監督管理局進行審批 三類由國家食品藥品監督管理總局審批臨床試驗審批：三類風險較大，需要國家食品藥品監督管理總局審批，時間大約是兩個月（63天）技術審評期間的質量體系檢查：二類：省 自治區 直轄市 監督管理部門審查 三類：由國家食品藥品監督管理總局通知省 自治區 直轄市監管部門審查，必

• 廣州醫療器械經營許可證辦理條件及流程

  廣州醫療器械經營許可證辦理條件及流程一、醫療器械經營許可證辦理條件1.2位相關醫學專業大專以上*人員，1位產品質量監督檢測人員；2.醫專大人員及質量監督檢驗人員的身份證、畢業證書和工作簡歷復印件；3.醫療器械企業營業執照、醫療器械企業許可證；4.醫療器械企業醫療器械注冊證及注冊登記表；5.醫療器械生產或經營委托證明；二、醫療器械經營許可證辦理流程1. 辦理醫療器械經營許可證需以企業為單位，所以首

• 醫療器械經營許可證申請條件

  應當同時具備下列條件：?1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專*以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有的相關*或者；?2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對立的經營場所；?3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合器械產品特性要求的儲存設施、設備；?4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出