醫(yī)療器械注冊管理辦法

時間：2021-10-11作者：廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：359

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• 詞條

  詞條說明

• 【醫(yī)療器械注冊流程】醫(yī)療器械公司注冊流程

  醫(yī)療器械公司注冊流程公司注冊首先要核名，醫(yī)療器械公司當(dāng)然也不例外，公司名稱一般為XX醫(yī)療器械有限公司（核名時可以多備幾個公司名稱，以便于提高公司核名*）。核名通過之后，審批部門會發(fā)放名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，之后提交注冊材料領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照即可。營業(yè)執(zhí)照領(lǐng)取之后，就需要辦理相應(yīng)的經(jīng)營許可或者經(jīng)營備案了。辦理流程一般如下：1.確保公司符合申辦條件，并向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出辦理申請。這里

• 一類醫(yī)療器械備案辦理資料要求

  開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件和本辦法*八條規(guī)定的資料（*二項(xiàng)除外）。? 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。資料要求如下：1.產(chǎn)品技術(shù)要求2.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告3.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料4.臨床評價(jià)資料

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請流程

  從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：? （一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；? （二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；? （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；? （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；? （五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。?開辦*

• 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的法規(guī)依據(jù)

  進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的法規(guī)依據(jù)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的法規(guī)依據(jù)主要有兩個：1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。在這個兩個法規(guī)的基礎(chǔ)上，國家出臺了一系統(tǒng)行政法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)用于規(guī)范進(jìn)、指導(dǎo)口醫(yī)療器械注冊工作。上述就是為你介紹的有關(guān)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的法規(guī)依據(jù)的內(nèi)容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站，我們會有專y的人士為你講解。關(guān)鍵詞：??醫(yī)療器械注冊流程&nbs