中國醫療器械合規監管體系

時間：2025-06-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
TGA醫療器械注冊中擔保人sponsor需要承擔哪些責任和義務？
在澳大利亞醫療器械注冊過程中，擔保人（Sponsor）扮演著至關重要的角色。擔保人負責確保醫療器械符合澳大利亞**用品管理局（TGA）設定的標準，并承擔以下責任和義務：確保合規性：擔保人必須確保醫療器械滿足所有適用的基本原則，包括安全性、性能和質量要求。技術文件和符合性聲明：擔保人需準備并提交技術文件和澳大利亞符合性聲明，這些文件證明了醫療器械的安全性和有效性。與TGA的溝通：擔保人作為制造商與T
CE認證費用大*：為何不同機構的收費差距巨大？
近年來，隨著**貿易的不斷發展，CE認證成為了許多企業進入歐洲市場的*條件。然而，對于許多企業來說，CE認證的費用卻成為了一座難以逾越的高山。近日，一項調查揭示了不同機構之間CE認證費用巨大差距的現象，引起了廣泛關注。根據調查，CE認證費用的差距主要體現在兩個方面：一是不同機構對于認證流程的要求不同，導致了費用的差異；二是不同機構之間的市場競爭也是影響費用的重要因素。首先，在認證流程的要求方面，
化妝品辦理FDA注冊的流程是什么？
化妝品FDA注冊流程：（1）客戶提供產品資料；（2）業務人員與工程師對產品資料進行評估；（3）業務給出注冊費用和注冊周期；（4）客戶提供公司資料，產品資料；（5）中美合作共同完成注冊；（6）完成注冊。
CE MDR注冊標準具體包含哪些要求？
CE MDR（醫療器械法規）注冊標準包含一系列詳細且嚴格的要求，以確保醫療器械在歐洲市場上的安全性、有效性和質量。以下是CE MDR注冊標準的具體要求：技術文件要求：制造商需要編制和維護詳細的技術文件，以證明其產品符合CE MDR的要求。這些文件包括產品的設計和性能描述、制造和控制過程、風險評估和管理、臨床數據、性能評估和驗證報告等。技術文件應包含醫療器械的技術規格、設計原理、性能特點、制造工藝、