怎么進行ANMAT 注冊認證

時間：2023-09-03

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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歐盟器械EUDAMED數據庫
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TGA對食品和藥品的監管有什么區別
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近年來，隨著居家健康管理的需求激增，家用體外診斷（IVD）自測產品（如新冠抗原、幽門螺桿菌、血糖、早孕檢測等）市場*擴張。然而，國內NMPA對這類產品的監管日趨嚴格，注冊申報資料若存在疏漏，較易導致審評延遲甚至退審。作為深耕IVD法規領域的專業團隊，角宿團隊結合多年實戰經驗，梳理出家用IVD自測產品國內注冊的**要點，助力企業高效合規上市！一、家用IVD自測產品的特殊要求家用IVD產品屬于患者自