巴西醫療器械注冊總結

時間：2024-06-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
酒精消毒濕巾怎樣申請CE標志？
如果您計劃將酒精消毒濕巾出口歐洲市場，那么您需要了解關于醫療器械注冊的相關信息。根據歐盟的法規和標準，酒精消毒濕巾通常屬于類別I或類別IIa醫療器械。本指南將為您提供詳細的步驟和要求，幫助您完成MDR注冊并獲得CE標志。第一步：確定醫療器械類別首先，您需要確定您的酒精消毒濕巾屬于哪個醫療器械類別。一般來說，如果產品的風險較低且主要用于表面消毒和清潔，那么它可能屬于類別I醫療器械。然而，如果產品具有
血糖監測系統510(k)全流程解析與3大避坑指南
一、510(k)申報5大**步驟產品分類與Predicate匹配精準定位產品代碼（如II類器械代碼PQD）選擇至少3款對比器械，建立"實質等同性"論證框架案例：某動態血糖儀因誤選非連續監測類器械作Predicate，導致臨床數據要求翻倍性能驗證金字塔構建基礎層：ISO 15197:2013標準合規（±15%誤差閾值）進階測試：? 血細胞壓積干擾測試（30%-55%梯度覆蓋）? 交叉反應性驗證（維生
非處方藥（OTC）-FDA認證
下面這些非處方藥（OTC）FDA認證的這些知識點，你清楚嗎？一、什么是非處方藥（OTC）FDA認證非處方藥（OTC）在美國的醫療保健系統中發揮著越來越重要的作用。非處方藥產品是指*處方即可供消費者使用的藥物。有**過80種**類別的非處方藥，從痤瘡藥物產品到控制體重的藥物產品。與處方藥一樣，FDA監督OTC藥物以確保它們具有適當的標簽并且其益處大于其風險。非處方藥通常具有以下特征：他們的好處大于風
如何避免一些常見問題成功申請FDA認證？
對于很多中國企業來說，獲批FDA認證，不僅代表著獲得進入美國及其他部分國家和地區的市場入場券，意味著產品獲得了**高標準的認可和產品背書。但是，我們知道FDA*并不高，甚至一些企業會因為預算過高、難度較大而中途放棄。那么，如何成功申請FDA認證呢？1. 做好前期準備工作在申請FDA認證前，做好前期準備工作是非常重要的。準備得越充分，后期就不會太過于被動。需要注意的是，產品的IFU產品描述尤其是