激光活療儀如何注冊FDA 510(k)認證？

時間：2024-05-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：109

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• 詞條

  詞條說明

• 申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查需滿足哪些條件

  國家藥監(jiān)局發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》規(guī)定，境內(nèi)、境外申請人均可按照該程序要求，提交相應(yīng)技術(shù)資料及證明性文件，提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，申請人在申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查之前，需要滿足以下三種情形：?一、擁有**技術(shù)發(fā)明**權(quán)或使用權(quán)申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品**技術(shù)發(fā)明**權(quán)，或者依法通過受讓**在中國發(fā)明**權(quán)或其使用權(quán)。此外，申請人的創(chuàng)

• 歐盟對一個合規(guī)公告機構(gòu)是怎樣要求的？

  公告機構(gòu)是歐盟國家指定的組織，用于在投放市場之前評估某些產(chǎn)品的合格性。當(dāng)需要第三方時，這些機構(gòu)執(zhí)行與適用法律中規(guī)定的合格評定程序有關(guān)的任務(wù)。歐盟**發(fā)布了此類指定機構(gòu)的清單。歐盟對一個合規(guī)公告機構(gòu)的要求如下：1.?可以向歐盟內(nèi)部或外部的任何經(jīng)濟運營商免費提供合格評定服務(wù)2.?可以在其他歐盟國家或非歐盟國家的**上開展這些活動3.?必須以非歧視，透明，中立，獨立和公正

• 實用又好用的證書——歐洲自由銷售證書FSC

  由于歐盟立法要求在**范圍內(nèi)備受推崇，因此在產(chǎn)品成功獲得歐盟合規(guī)性后，其他**市場可能會要求獲得自由銷售證書。通常稱為自由貿(mào)易證書或自由銷售證書FSC，可以從歐盟主管當(dāng)局獲得完全合規(guī)產(chǎn)品的證書，以簡化進入**其他市場的過程。為了獲得自由銷售證書，產(chǎn)品必須符合適用的歐盟要求（技術(shù)文件/PIF,登記、測試等）制造商必須指定一個歐洲授權(quán)代表/歐盟負責(zé)人確保他們持續(xù)合規(guī)因此，只能由您當(dāng)前的授權(quán)代表或歐盟負

• FDA注冊、FDA許可、FDA公示、FDA批準(zhǔn)的區(qū)別？

  根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級，F(xiàn)DA為產(chǎn)品賦予不同的“標(biāo)簽”，包括FDA注冊、FDA許可、FDA公示和FDA批準(zhǔn)。這些標(biāo)簽反映了器械上市前需經(jīng)過的審查程序和要求。首先，Ⅰ類產(chǎn)品占據(jù)了醫(yī)療器械市場的47%。這類產(chǎn)品一般不需要經(jīng)過FDA的上市前審查，但仍需在FDA進行注冊，如眼鏡片。這些產(chǎn)品被*為“FDA注冊（FDA Registered）”產(chǎn)品或“FDA公示（FDA listed）”產(chǎn)品。其次，Ⅱ類產(chǎn)品