如何建立QS820？它的核心內(nèi)容是什么？

時(shí)間：2025-06-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：26

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA QSR820和ISO13485有什么區(qū)別？

  21 CFR Part 820 與ISO 13485:2016，特別是在 2016 年修訂的 ISO 13485 之后，它與 FDA 的 QSR 中的要求非常一致。2022 年 2 月，F(xiàn)DA 發(fā)布了其擬議規(guī)則，以將其 QSR 與 ISO 13485:2016 協(xié)調(diào)新的質(zhì)量管理體系法規(guī) (QMSR).之間的主要區(qū)別21 美國(guó)聯(lián)邦法規(guī) 820 和 ISO 13485:2016是 ISO 13485

• QSR 820合規(guī)難題多？美國(guó)FDA質(zhì)量管理體系認(rèn)證攻略來(lái)了！

  一、QSR 820 合規(guī)的重重迷霧（一）復(fù)雜的法規(guī)迷宮QSR 820，即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的 21 CFR Part 820 質(zhì)量體系法規(guī)，堪稱(chēng)醫(yī)療器械行業(yè)的 “緊箍咒” 。它詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)療器械從設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、包裝、標(biāo)簽、儲(chǔ)存到安裝和服務(wù)等全生命周期的質(zhì)量管理要求，覆蓋了 12 個(gè)主要部分，包含眾多條款和細(xì)節(jié)。從一般規(guī)定中的適用范圍、定義，到質(zhì)量體系要求里對(duì)質(zhì)量方針、組織架構(gòu)、人

• 如何編寫(xiě)DOC？

  DOC的全稱(chēng)“Declaration of Conformity"，中文稱(chēng)為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫(xiě)的文件，且沒(méi)有特定的格式規(guī)定。這意味著企業(yè)須自行根據(jù)要求編寫(xiě)。MDR法規(guī)的附錄IV對(duì)DOC的要求進(jìn)行了描述，DOC應(yīng)該被視為制造商遵守MDR規(guī)則的自我承諾。符合性聲明的規(guī)定：以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要，這些在MDR法規(guī)的*19條中有說(shuō)明。說(shuō)明：您需要聲明您正在滿足

• 器械企業(yè)怎樣申請(qǐng)ISO13485？

  申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件：1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2 已**生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（地區(qū)或部門(mén)法規(guī)有要求時(shí)）；3 申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。4 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理