如何有效完成CE合格評定？

時間：2023-06-14

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
個人防護用品PPE在歐盟做CE認證的具體流程是怎樣的？
個人防護用品（PPE）在歐盟做 CE 認證的具體流程通常包括以下步驟：?1. 確定產(chǎn)品類別和適用標準：首先，需要明確您的 PPE 產(chǎn)品屬于哪一類別（例如頭部防護、眼部防護、呼吸防護等），并確定適用的歐盟協(xié)調(diào)標準。2. 技術(shù)文件準備：技術(shù)文件應(yīng)包含產(chǎn)品的詳細描述、設(shè)計圖紙、風險評估、測試報告、使用說明等。這是證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求的重要依據(jù)。3. 選擇符合性評估模式：根據(jù)產(chǎn)品的類別和風險等級
醫(yī)療器械進行FDA認證時510K可以豁免嗎？怎么辦理豁免？
醫(yī)療器械在進行FDA認證時，辦理510(k)豁免可以使某些醫(yī)療器械*提交510(k)預市場通告。下面是辦理510(k)豁免的一般要求和流程：?1）確認豁免條件：制造商需要確認醫(yī)療器械是否符合豁免條件。FDA規(guī)定了一些類別的醫(yī)療器械可以符合豁免條件，通常包括低風險、非活性、已經(jīng)獲得FDA批準或其他法規(guī)等。制造商應(yīng)仔細研究FDA的豁免條件，以確定醫(yī)療器械是否符合。?2）準備申請文
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：十年變革，守護健康防線
新舊版對比：規(guī)模與架構(gòu)的巨變自 2014 年發(fā)布以來，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》已然守護行業(yè)安全與質(zhì)量長達 10 余年。如今，2025 修訂草案征求意見稿的橫空出世，猶如一顆投入平靜湖面的石子，激起層層漣漪。在篇幅上，這一變化可謂相當直觀。2014 版僅 13 章 84 條，字數(shù)約 5900 余字，而 2025 修訂草案征求意見稿搖身一變，擴展至 15 章 131 條，字數(shù)較是大幅躍升至 160
哪些產(chǎn)品需要CE符合性聲明 DoC？
哪些產(chǎn)品需要CE符合性聲明 DoC？如果產(chǎn)品至少屬于以下產(chǎn)品組之一，則需要有符合性聲明：電梯和索道裝置建筑產(chǎn)品電子設(shè)備無線電設(shè)備能源相關(guān)產(chǎn)品爆炸性環(huán)境中使用的設(shè)備煙火制品燃氣器具機械衡器測量儀器醫(yī)療器械和體外醫(yī)療器械植入式醫(yī)療器械有噪音排放的戶外設(shè)備個人防護裝備（PPE）壓力設(shè)備和壓力容器含有有害物質(zhì)的產(chǎn)品休閑工藝品玩具開水器