器械企業怎樣申請ISO13485？

時間：2022-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械在英國注冊要點及英國負責人（英代）
醫療設備在英國注冊所有醫療設備，包括IVD、定制設備和系統或程序包，在投放英國市場之前都必須在MHRA注冊。在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），設備必須符合英國MDR?2002、歐盟MDR（至 2023 年 6 月 30 日）或歐盟IVDR（至 2023 年 6 月 30 日）才能在 MHRA注冊。此外，如果根據歐盟 MDR 的過渡安排，根據歐盟 MDD、歐盟 AIMDD 或歐盟 IVDD
如何選擇美國代理人US Agent
從事制造，制備，繁殖，復合或加工進口到美國的設備的任何外國機構，必須為該機構確定美國代理人。每個外國機構只能指定一名美國代理人US Agent。FDA對美國代理人的要求：1.?美國代理人必須居住在美國或在美國設有營業地；2.?在國外企業進行FDA注冊的時候，需要提供美國代理商的姓名，地址，電話和傳真號碼以及電子郵件地址；3.?美國代理不能僅使用應答服務，他們必須可以接
FDA QSR820驗廠要求
一、FDA 加強海外檢查，醫療器械企業需警惕最近，醫療器械行業內有一則消息引發了廣泛關注：美國 8 位參議員聯名致信 FDA 局長，要求加強對國外，尤其是中國和印度的醫療器械生產標準檢查，并增加檢查頻率。這可不是一件小事，要知道，早在 2023 年 7 月，就有美國眾議院三名高層議員干過類似的事，當時他們也是聯名致信 FDA 局長，要求重啟在中國的飛行檢查計劃，還質疑 FDA 在解決印度和中國藥
如何確保EUDAMED數據庫中的數據在傳輸過程中不被非法訪問或篡改？
確保EUDAMED數據庫中的數據在傳輸過程中不被非法訪問或篡改，通常需要依賴于一系列的數據安全技術和策略。雖然搜索結果中沒有直接提及EUDAMED具體的數據傳輸安全措施，但可以推斷一些通用的數據保護做法：使用安全的通信協議：在數據傳輸過程中，通常使用如HTTPS或SSL/TLS等安全協議來加密數據，防止數據在傳輸過程中被截獲或篡改。數據加密：對存儲在數據庫中的敏感數據進行加密處理，確保即使數據被非