醫療器械加拿大 MDL 認證全攻略

時間：2024-11-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
MDSAP醫療器械單一審核計劃
*醫療器械監管機構論壇 (IMDRF)外部鏈接免責聲明認識到對醫療器械制造進行審計和監控的**方法可以在*范圍內提高其安全性和監督。在 2012 年于新加坡舉行的**會議上，IMDRF 確定了一個工作組來**具體文件，以推進醫療器械單一審核計劃 (MDSAP)。醫療器械單一審核計劃允許 MDSAP 認可的審核組織對滿足參與該計劃的監管機構相關要求的醫療器械制造商進行單一監管審核。參與 MDSAP
如何獲得FDA分配的Registration number？
醫療器械510K豁免類項目獲得的FDA分配的Registration number流程如下：u?客戶提供產品信息后，角宿確定產品代碼u?指導客戶支付FDA年費；u?進行企業注冊和產品列名，注冊完成可獲得企業的Owner number和產品的Listing number；注意：1.?注冊完成后，新注冊企業立即獲得Owner number，但Registrati
MDR/IVDR最新改革提案
歐盟醫療器械新規風暴來襲——MDR/IVDR實施后，**60%企業因合規成本暴漲陷入虧損，平均認證周期延長至18個月。當監管碎片化撞上數字化浪潮，一場顛覆性改革正在改寫游戲規則。本文解碼歐盟最新改革提案，揭示2025年前必須掌握的生存法則。一、IVD性能評估：從"碎片化煉獄"到"一體化高速公路"現狀痛點：27國審核標準不一，同類產品在德國需90天、波蘭卻卡180天某跨國企業因各國材料要求沖突，IVD
MDR法規要求下，如果沒有臨床數據，臨床評價報告應該包括哪些內容?
臨床評價報告是醫療器械注冊過程中的重要文件，它包括了對該器械的臨床數據進行綜合分析和評估的內容。然而，在某些情況下，由于缺乏臨床數據，我們需要在臨床評價報告中提供其他相關信息來支持該器械的安全性和有效性。?首先，對于遺留器械，我們需要進行科學文獻搜索，以查找與該器械相關的研究和數據。這些文獻可以幫助我們了解該領域的最新技術水平，并評估器械的替代方案以及類似器械的可用數據。這些信息有助于我