玻尿酸注射液在藥監(jiān)局的風(fēng)險(xiǎn)類別及注冊(cè)要求

時(shí)間：2023-08-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：343

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 一次性使用無(wú)菌注射器CE認(rèn)證要求

  歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（MDR）對(duì)一次性使用無(wú)菌注射器的CE認(rèn)證提出了明確的要求。為了幫助您正確辦理CE認(rèn)證，以下是一份詳細(xì)的辦理流程指南：?第一步：確定產(chǎn)品分類根據(jù)MDR的規(guī)定，首先需要確定一次性使用無(wú)菌注射器的正確產(chǎn)品分類，并確認(rèn)適用的附件規(guī)則。這一步非常重要，因?yàn)椴煌漠a(chǎn)品分類可能涉及不同的認(rèn)證要求。第二步：準(zhǔn)備技術(shù)文件準(zhǔn)備詳細(xì)的技術(shù)文件是CE認(rèn)證的關(guān)鍵步驟之一。技術(shù)文件應(yīng)包括產(chǎn)品描

• 攀登醫(yī)療高峰：人工晶體的FDA PMA之路

  在眼科醫(yī)療器械領(lǐng)域，人工晶體作為**白內(nèi)障的重要醫(yī)療產(chǎn)品，其研發(fā)和上市之路可謂荊棘叢生。尤其是面對(duì)FDA的PMA（上市前批準(zhǔn)）流程，每一步都充滿了挑戰(zhàn)。本文將深入探討人工晶體如何完成FDA PMA的全過(guò)程，為行業(yè)同仁提供一份詳盡的指南。一、人工晶體與FDA PMA的初識(shí) 人工晶體，作為替代人眼晶狀體的精密醫(yī)療器械，其材質(zhì)、設(shè)計(jì)、功能多樣化，旨在恢復(fù)或改善患者的視力。然而，作為III類醫(yī)療器械，人工

• 生產(chǎn)銷售擴(kuò)陰器如何在藥監(jiān)局注冊(cè)？

  擴(kuò)陰器作為一種用于擴(kuò)張女性或?qū)m頸的器械，通常歸類為第三類醫(yī)療器械。它需要符合相關(guān)的技要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并且在中國(guó)需要經(jīng)過(guò)注冊(cè)和獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)才能在市場(chǎng)上銷售和使用。第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)和監(jiān)管要求相對(duì)較高，包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的提交、技術(shù)評(píng)價(jià)、生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面的要求。為了幫助企業(yè)順利完成注冊(cè)流程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司擁有專業(yè)的認(rèn)證團(tuán)隊(duì)，可以提供*的注冊(cè)服務(wù)。在擴(kuò)陰器的注冊(cè)流程中，我們將

• LEM Surgical：解鎖FDA 510(k)，微創(chuàng)器械合規(guī)之路的破局者

  LEM Surgical 機(jī)器人成功斬獲 FDA 510 (k) 認(rèn)證，無(wú)疑是手術(shù)機(jī)器人行業(yè)的一個(gè)重大里程碑。這一成就不僅為 LEM Surgical 公司打開(kāi)了廣闊的**市場(chǎng)大門，也為整個(gè)手術(shù)機(jī)器人行業(yè)樹(shù)立了新的成員，激勵(lì)著更多企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新與合規(guī)發(fā)展的道路上不斷前行。深度剖析：FDA 510 (k) 認(rèn)證的奧秘FDA 510 (k) 認(rèn)證，全稱為 “Premarket Notification