如何實施歐盟醫療器械唯一器械標識(UDI)

時間：2023-09-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
鎮痛泵如何成功提交FDA 510k？
根據FDA（美國食品和藥物管理局）的要求，鎮痛泵通常被歸類為類II醫療器械。為了在美國銷售，需要成功提交FDA 510k，并獲得相應的銷售許可。為了幫助您完成這一過程，上海角宿企業管理咨詢有限公司提供全面的注冊服務，確保您的產品審核。本文將詳細介紹如何提交FDA 510k并獲得銷售許可的流程，以幫助您順利推出鎮痛泵產品。第一步：準備材料在開始提交FDA 510k之前，您需要準備以下材料：1
OTC器械在申請FDA注冊時滿足哪些條件可以豁免臨床試驗
OTC器械在申請FDA注冊時可以豁免臨床試驗嗎？這是許多制造商和生產商所關心的問題。根據FDA的規定，OTC器械的申請需要進行臨床試驗以證明其安全性和有效性，但是除非OTC器械符合某些豁免條件，否則其申請注冊需要進行臨床試驗。那么，OTC器械的豁免條件包括哪呢？1.明確已知的安全信息和相應的標簽聲明，或者該器械與現有已經獲批準的OTC器械類似且具有相似的適應和用途。這個條件意味著OTC器械必須具有
滿足豁免生物相容性實驗條件的器械在進行510(k)申報時，需要提交什么材料
根據FDA發布的新版生物相容性評價標準使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。如果您的產品是滿足豁免生物相容性實驗條件的器
什么是CFS
CFS即自由銷售證明辦理口罩醫療器械化妝品等自由銷售許可證的流程與注意事項一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportati