疫情當下，器械滿足什么要求可以在加拿大銷售？

時間：2022-03-30

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
醫療器械出口澳大利亞需要辦理注冊嗎？
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作
選擇歐代（歐盟授權代表）的硬性要求
歐代全程：歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)，是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。? ???新方法指令要求歐盟
智能穿戴醫療產品SFDA注冊指南：沙特市場準入秘籍
沙特市場對于智能穿戴醫療產品的監管日益嚴格，制造商必須獲得沙特食品藥品監督管理局（SFDA）的批準才能銷售其產品。以下是完成SFDA注冊，獲得MDMA許可證的詳細步驟：1. 確定產品分類根據沙特醫療器械法規MDS-G008，醫療器械產品(MD)和體外診斷產品(IVD)按照Class A（低風險）、Class B（中低風險）、Class C（中高風險）和Class D（高風險）進行分類。分類依據包括
巴西代理人（BRH）的職責有哪些，醫療器械巴西注冊時代理人是必須的嗎？
巴西代理人（BRH）是在巴西沒有實體辦公場所的制造商必須任命的聯絡人。制造商必須選擇一個在巴西有實體辦公場所的企業作為其BRH，這個企業可以是制造商在巴西的商業合作伙伴、企業在巴西的分支機構，或者在巴西有分支機構的咨詢機構。選擇一個可靠的和有經驗的BRH非常重要，因為他們將對產品的質量和上市后監督負責。巴西代理人（BRH）的職責有哪些？01.提交與控制醫療器械審批BRH將會向ANVISA提交醫療器