消毒劑EPA認證深度解析：從申請到合規的每一步

時間：2024-05-13

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA eSTAR與中國eRPS核心差異對比
一、eSTAR與eRPS**差異對比維度FDA eSTAR系統中國eRPS系統適用范圍510(k)、De Novo、Pre-Submission等中低風險器械及組合產品覆蓋Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫療器械（含高風險植入器械）**功能交互式PDF表單，集成自動驗證、標準化模板、指南庫電子化申報流程，結構化資料上傳，審評流程管理審查效率優化取消RTA審查（通過自動驗證直接進入實質審查）保留立卷審查環節（形式審查+
英國MHRA授權代表要承擔哪些重要職責？
英國的醫療和保健監管局（MHRA）授權代表承擔著重要的職責，以確保醫療設備在市場上符合規定并安全可靠地使用。他們的職責包括但不限于以下幾個方面：首先，他們需要保留一份技術文檔的副本，以便隨時核查和驗證符合性聲明。這些技術文檔包括設備的技術規范、測試報告和其他相關文件。其次，授權代表需要查看技術文檔，并檢查當前的CE認證情況。他們還需要檢查是否存在適當的合格評定，以確保設備符合相關的標準和法規。授權
醫療器械歐洲CFS自由銷售證書申請指南
在醫療器械行業，歐洲市場以其高標準和嚴格監管而**。對于希望進入這一市場的企業來說，獲取自由銷售證書（Certificate of Free Sale，簡稱CFS）是關鍵一步。CFS證書不僅證明了產品符合歐盟的法規要求，也是企業拓展歐洲市場的重要資質。那么，如何申請這一證書呢？SPICA角宿團隊憑借其專業的英代/歐代服務和CFS注冊支持，能夠幫助企業順利獲得歐洲自由銷售證書CFS。什么是CFS證書
掌握CAPA的力量：確保產品質量與合規的秘訣
在當今競爭激烈的市場中，質量問題和產品合規性是企業成功的關鍵。但當這些問題出現時，如何*、有效地應對？這就是糾正措施預防措施（CAPA）發揮作用的地方。角宿團隊將帶您了解CAPA的重要性以及如何通過這一系統確保您的企業始終走在行業**。CAPA：不僅僅是合規的**CAPA是一個系統化的方法，用于調查、解決質量問題，并確定問題的根本原因。它不僅幫助企業滿足FDA 21 CFR 820.100的嚴格