英國MHRA授權代表要承擔哪些重要職責？

時間：2023-08-31

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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醫療器械沙特注冊的幾個重要知識點
1.分類規則在沙特阿拉伯，根據醫療器械風險等級從低到高，將醫療器械分為A、B、C、D類。???MDS-G008?Guidance on Medical Devices Classification可通過如下方法確定產品分類：01.?查閱沙特分類規則指南文件MDS-G008?Guidance on Medical Devices Classifica
采血針、采血管能否作為體外診斷試劑組成成分申報？一文解惑
采血針、采血管與體外診斷試劑的關聯在醫療檢驗領域，采血針和采血管是我們耳熟能詳的工具。采血針，作為穿刺皮膚、獲取血液樣本的關鍵器械，肩負著開啟檢驗流程的重任；采血管則負責承接并妥善保存這些珍貴的樣本，確保后續檢測順利進行。它們的質量與性能，直接關乎檢驗結果的準確性，是臨床診斷的得力助手。然而，在體外診斷試劑產品的申報過程中，不少從業者對采血針、采血管能否作為其組成成分心存疑慮。這不僅涉及到產品分類
俄羅斯醫療器械分類原則
俄羅斯醫療器械分類和歐盟醫療器械分類幾乎完全一致，一般可以參照歐盟的分進行考慮醫療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫療器械分為以下4類:ClassI低風險a.輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置b.與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物c.不**過60分鐘之暫時性使用侵入性裝置d.不**過30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置e.可再使用之外科用具f.長期
全面解析醫療器械沙特認證SFDA（請收藏）
沙特食品藥品管理局 (SFDA)沙特食品藥品管理局 (SFDA) 是一個獨立的法人團體，直接向部長會議報告，其主要目標是確保食品安全、人和動物藥品、醫療器械以及生物制品的安全和化學物質以及與人體健康有關的電子設備。SFDA 設立的主要目的是監管、監督和監測食品、藥品、醫療器械，并制定強制性標準規范，無論產品是進口到該國還是本地生產。該機構負責監督和/或測試 SFDA 或其他機構實驗室的活動。此外，