FDA eSTAR與中國eRPS核心差異對(duì)比

時(shí)間：2025-05-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：51

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  詞條說明

• 歐盟MDCG 2019-11 rev.1軟件指南更新要點(diǎn)速覽

  當(dāng)?shù)貢r(shí)間 5 月 19 日，歐盟在醫(yī)療器械和體外診斷領(lǐng)域扔下了一顆 “重磅”，接連較新了兩份關(guān)鍵指南：MDCG 2025-5 IVD 性能研究 Q&A 和 MDCG 2019-11 rev.1 關(guān)于 MDR 和 IVDR 中軟件的資格認(rèn)定和分類指南。這一舉動(dòng)猶如在平靜湖面投下巨石，激起千層浪，在醫(yī)療器械和體外診斷行業(yè)引發(fā)了廣泛關(guān)注和熱烈討論。畢竟，這兩份指南關(guān)乎眾多制造商的生產(chǎn)規(guī)范與市場(chǎng)準(zhǔn)

• 濕巾在美國屬于化妝品還是藥品？需要向FDA申請(qǐng)注冊(cè)嗎？

  我們經(jīng)常用的濕巾出口美國需要向FDA申請(qǐng)注冊(cè)嗎？濕巾依據(jù)用途在美國分為以下5種不同情況，申請(qǐng)程序和部門也不一樣：1、用于清潔或滋潤(rùn)皮膚的濕巾，例如用于嬰兒護(hù)理、洗手、卸妝、不適合洗澡時(shí)清洗身體，或用于女性或其他個(gè)人清潔的濕巾，被視為化妝品。按照FDA對(duì)化妝品的要求，不用在FDA注冊(cè)（顏色添加劑除外）。2、用于涂抹免曬美黑劑或除臭劑等產(chǎn)品的濕巾也是如此。法律不要求除顏色添加劑以外的化妝品或成分在上市

• 歐盟IVDR新規(guī)發(fā)布：D類IVD器械認(rèn)證過渡期延長(zhǎng)

  歐洲時(shí)間2024年9月25日，歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）發(fā)布了關(guān)于D類體外診斷醫(yī)療器械（IVD）認(rèn)證的過渡條款應(yīng)用指南修訂版，根據(jù)(EU) 2017/746法規(guī)。這一修訂版指南為IVD制造商提供了更多的時(shí)間和靈活性，以適應(yīng)新的法規(guī)要求。過渡期延長(zhǎng)：根據(jù)修訂指南，D類IVD設(shè)備的過渡期已延長(zhǎng)至2025年5月26日。這意味著，已根據(jù)舊指令（IVDD）獲得認(rèn)證的IVD設(shè)備，如果符合特定條件，將能夠

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè)審核流程，一看即懂

  澳大利亞醫(yī)療用品管理局 Therapeutic Goods Administration（簡(jiǎn)稱TGA），是澳大利亞的醫(yī)療用品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)醫(yī)療器械上市。如果您想在澳大利亞銷售您的醫(yī)療器械，需要遵循以下審核流程：1. 確認(rèn)您的產(chǎn)品是否需要納入ARTG的醫(yī)療器械。如果需要，就需要申請(qǐng)TGA的批準(zhǔn)。2. 在申請(qǐng)前考慮以下事項(xiàng)：是否需要指定一名TGA澳