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時(shí)間：2023-08-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：69

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• GMP的重要性，醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的具體操作流程

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫(xiě)，中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)

• IVDR下對(duì)CE 合格標(biāo)志的要求

  1、除用于性能研究的設(shè)備外，被認(rèn)為符合法規(guī)要求的設(shè)備應(yīng)帶有 CE 合格標(biāo)志。2. CE 標(biāo)志應(yīng)遵守* 765/2008 號(hào)條例 (EC) * 30 條規(guī)定的一般原則。3. CE 標(biāo)志應(yīng)明顯、清晰且不可磨滅地貼在器械或其無(wú)菌包裝上。如果由于設(shè)備的性質(zhì)而無(wú)法或不能保證此類(lèi)粘貼，則應(yīng)在包裝上粘貼 CE 標(biāo)志。CE 標(biāo)志還應(yīng)出現(xiàn)在任何使用說(shuō)明和任何銷(xiāo)售包裝上。4. CE標(biāo)志應(yīng)在設(shè)備投放市場(chǎng)前加貼。它后面可

• 什么是FDA CAPA？如何實(shí)施？如何運(yùn)用？

  FDA CAPA（Corrective and Preventive Action）是美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的一項(xiàng)重要質(zhì)量管理工具，旨在幫助組織識(shí)別和糾正產(chǎn)品或服務(wù)的問(wèn)題，并采取預(yù)防措施以防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。FDA CAPA的實(shí)施方式是什么及其在醫(yī)療器械、藥品和食品等領(lǐng)域有哪些廣泛應(yīng)用。?**部分：什么是FDA CAPA？FDA CAPA（Corrective and Prev

• 負(fù)責(zé)人和美國(guó)代理人在化妝品市場(chǎng)中是必須的嗎

  自1938年以來(lái)，化妝品行業(yè)的最重要法規(guī)修正案于2022年12月29日頒布。根據(jù)這一修正案，每種投放到美國(guó)市場(chǎng)的化妝品都必須指定一名負(fù)責(zé)人。本文將詳細(xì)介紹負(fù)責(zé)人及其美國(guó)代理人的責(zé)任和義務(wù)，以及MoCRA（化妝品要求修正案）中對(duì)其的規(guī)定，希望對(duì)您有所幫助。一、負(fù)責(zé)人的定義與標(biāo)注要求根據(jù)MoCRA規(guī)定，負(fù)責(zé)人可以是制造商、包裝商或經(jīng)銷(xiāo)商，并且必須在每種化妝品的包裝上標(biāo)注其姓名、國(guó)內(nèi)地址和國(guó)內(nèi)電話(huà)。然而